Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Enalaprilmaleat; Lercanidipinhydrochlorid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
20 mg/20 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 20 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-07-28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID AL 20 MG/20 MG FILMTABLETTEN Enalaprilmaleat / Lercanidipinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL beachten? 3. Wie ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril) und einem Calciumkanal-Blocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften. Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet, die derzeit Enalapril und Lercanidipin als separate Tabletten einnehmen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID AL BEACHTEN? ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Enalapril oder Lercanidipin oder einen Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 15,28 mg Enalapril) und 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,88 mg Lercanidipin). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Orange bis hellorange, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 11 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate Enalapril 20 mg und Lercanidipin 20 mg angemessen kontrolliert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen ist. Ältere Patienten Die Dosierung sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten (siehe „Patienten mit Nierenfunktionsstörung“). Patienten mit Nierenfunktionsstörung Enalapril/Lercanidipin ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Besondere Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung geboten. 2 Patienten mit Leberfunktionsstörung Enalapril/Lercanidipin ist bei schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Besondere Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung geboten. Kinder und Jugendliche Es gibt im Anwendungsgebiet Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Enalapril/Lercanidipin bei Kindern und Jugendlichen. _ _ ART DER ANWENDUNG Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels: • Dieses Arzneimittel sollte vorzugsweise am Morgen mindestens 15 Minuten vor Lesen Sie das vollständige Dokument