EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA

Commercializzato da:

ARISTO PHARMA GMBH

Codice ATC:

J05AR03

INN (Nome Internazionale):

TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE

Confezione:

" 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; " 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 C

Classe:

M

Area terapeutica:

TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA

Dettagli prodotto:

045044017 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 045044029 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo 200 mg/245 mg compresse
rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir
disoproxil Aristo
3.
Come prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo
4.
Possibili effetti inedesiderati
5.
Come conservare Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo e a cosa serve
Questo medicinale è usato per il trattamento dell’infezione da
virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo contiene due principi
attivi, emtricitabina
e
tenofovir
disoproxil
. Entrambi i principi attivi sono medicinali
antiretrovirali
usati per il trattamento dell’infezione da
HIV. Emtricitabina è un
inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa
e tenofovir è un
inibitore
nucleotidico della transcrittasi inversa
. Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono
interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi
inversa) che è essenziale affinchè il virus
possa riprodursi.
•
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo è usato per trattare
l’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HI

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo 200 mg/245 mg compresse
rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e
245 mg di tenofovir disoproxil
(equivalente a 291 mg di tenofovir disoproxil fosfato o 136 mg di
tenofovir).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 12,31 mg di lattosio (come lattosio
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore blu, di forma ovale,
biconvesse, di dimensioni di 18,6 mm x 9,5 mm,
lisce su entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’infezione da HIV-1:
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo è indicato nella terapia
antiretrovirale di associazione per il
trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti (vedere paragrafo
5.1).
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la
profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione
da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti
ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da HIV.
Posologia
Trattamento o prevenzione dell’HIV negli adulti
: una compressa, una volta al giorno.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Per il trattamento dell’infezione da HIV-1sono disponibili
formulazion