EMPRESSIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

VASOPRESSINA

Commercializzato da:

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

Codice ATC:

H01BA01

INN (Nome Internazionale):

VASOPRESSINA

Confezione:

"40 U.I./2 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE IN VETRO; "40 U.I./2 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"

Classe:

M

Area terapeutica:

VASOPRESSINA

Dettagli prodotto:

046314023 - 40 U.I./2 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO - Autorizzato; 046314011 - 40 U.I./2 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EMPRESSIN 40 I.U./2 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Argipressina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è Empressin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Empressin
3. Come usare Empressin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Empressin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È EMPRESSIN E A COSA SERVE
Empressin è una sostanza attiva prodotta artificialmente, equivalente
all'ormone naturale vasopressina.
Regola l’equilibrio idrico del corpo e riduce l'escrezione urinaria.
Empressin viene utilizzato negli stati
di shock settico dopo l'uso senza esito di altri metodi adeguati per
ottenere valori di pressione
sanguigna ottimale, stabilita dai medici.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EMPRESSIN
NON USI EMPRESSIN:
- se è allergico all'argipressina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di Empressin.
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’USO DI EMPRESSIN SONO OBBLIGATORIE:
- se viene utilizzato per aumentare la pressione sanguigna in caso di
shock conseguente all'uso di altri
metodi. La somministrazione deve essere eseguita sotto stretto
controllo dei parametri vitali.
- se viene utilizzato in pazienti con malattie cardiovascolari.
- se viene somministrato a pazienti con epilessia, emicrania, asma,
insufficienza cardiaca o con una
malattia in cui un rapido aumento di acqua extracellulare rappresenta
un rischio.
- se il paziente soffre di nefrit

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala con 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene
argipressina acetato corrispondente a
40 I.U. di argipressina (equivalente a 133 microgrammi).
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene argipressina
acetato corrispondente a 20 I.U. di
argipressina (equivalente a 66,5 microgrammi).
Eccipienti con effetti noti: ogni ml contiene meno di 23 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione. La soluzione è trasparente,
incolore e priva di particelle visibili con
un pH compreso tra 2,5 e 4,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Empressin è indicato per il trattamento dell'ipotensione refrattaria
alle catecolamine conseguente a shock
settico in pazienti di età superiore ai 18 anni. È presente
un'ipotensione refrattaria alle catecolamine se la
pressione arteriosa media non può essere stabilizzata ai valori
ottimali nonostante un adeguato reintegro del
volume e la somministrazione di catecolamine (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministrazione
La terapia con argipressina in pazienti con ipotensione refrattaria
alle catecolamine viene iniziata
preferibilmente entro le prime sei ore dalla comparsa dello shock
settico o entro 3 ore nei pazienti trattati con
dosi elevate di catecolamine (vedere paragrafo 5.1). L'argipressina
deve essere somministrata per infusione
endovenosa continua di 0,01 I.U. al minuto usando un perfusore / pompa
di infusione. A seconda della
risposta clinica, la dose può essere aumentata ogni 15–20 minuti
fino a 0,03 I.U. al minuto. Nei pazienti in
terapia intensiva, la pressione arteriosa normale ottimale è di
65–75 mmHg. L'argipressina deve essere
utilizzata solo in aggiunta alla terapia vasopressoria convenzionale
con catecolamine. Dosi superiori a 0,03
I.U. al minuto devo