Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Antineoplastilised ained
Mitu müeloomit
Empliciti on näidustatud kombinatsioonis lenalidomide ja deksametasooni raviks hulgimüeloom täiskasvanud patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi (vt lõigud 4. 2 ja 5.
Revision: 12
Volitatud
2016-05-11
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EMPLICITI 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER EMPLICITI 400 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER elotuzumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Empliciti ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Empliciti kasutamist 3. Kuidas Emplicitit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Emplicitit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EMPLICITI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Empliciti sisaldab toimeainet elotuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha, valgu tüüp, mis „tunneb ära” ja seondub spetsiifilise sihtmärkainega kehas. Elotuzumab seondub sihtmärkvalguga SLAMF7. SLAMF7-t leidub suurel hulgal mõningate vähirakkude (hulgimüeloomi rakkude) ja mõningate immuunsüsteemi rakkude (naturaalsete tapjarakkude) pinnal. Kui elotuzumab seondub SLAMF7-ga hulgimüeloomi või tapjarakkudel, stimuleerib see teie immuunsüsteemi ründama ja hävitama hulgimüeloomi rakke. Emplicitit kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks täiskasvanutel. Emplicitit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või koos pomalidomiidi ja deksametasooniga. Hulgimüeloom on teatud tüüpi valgevererakkude (plasmarakud) kasvaja. Need rakud jagunevad kontrollimatult ja kogunevad luuüdisse. Selle tulemusena kahjustuvad luud ja neerud. Emplicitit kasutatakse siis, kui teie vähk ei ole teatud ravidele reageerinud või on pärast neid tagasi tulnud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EMPLICITI KASUTAMIST EMPLICITIT EI TOHI KASUTADA kui olete elotuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Empliciti 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Empliciti 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Üks pulbriviaal sisaldab 300 mg elotuzumabi*. Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks pulbriviaal sisaldab 400 mg elotuzumabi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 25 mg elotuzumabi. * Elotuzumabi toodetakse NS0 rakkudest rekombinatse DNA-tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Pulber on valge kuni valkjas paakunud pulbrina või murenenult. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Empliciti on näidustatud kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kes on saanud eelnevalt ravi vähemalt ühe ravimiga (vt lõigud 4.2 ja 5.1). Empliciti on näidustatud kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kes on saanud eelnevalt ravi vähemalt kahe ravimiga, sealhulgas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitoriga, ning viimase ravi ajal on tekkinud haiguse progresseerumine (vt lõigud 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi elotuzumabiga peab alustama ja juhtima hulgimüeloomi ravi kogemusega arst. Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-id) profülaktikaks 45...90 minutit enne Empliciti infusiooni tuleb premedikatsiooniks manustada alljärgnevad ravimid (vt lõik 4.4): intravenoosselt 8 mg deksametasooni; H1-blokaator: difenhüdramiin (suu kaudu või intravenoosselt 25...50 mg) või võrdväärset H1-blokaatorit; H2-blokaator: ranitidiini (50 mg intravenoosselt või 150 mg suu kaudu) või võrdväärset H2-blokaatorit; paratsetamool (suu kaudu 650...1000 mg). IRR-ide ravi Kui Empliciti manustamise ajal tekib ≥ 2. astme IRR, tuleb infusioon katkestada. Re Leggi il documento completo