Empliciti

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Elotuzumab

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX08

INN (Διεθνής Όνομα):

elotuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Mitu müeloomit

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Empliciti on näidustatud kombinatsioonis lenalidomide ja deksametasooni raviks hulgimüeloom täiskasvanud patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi (vt lõigud 4. 2 ja 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EMPLICITI 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
EMPLICITI 400 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
elotuzumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Empliciti ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Empliciti kasutamist
3.
Kuidas Emplicitit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emplicitit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMPLICITI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Empliciti sisaldab toimeainet elotuzumabi, mis on monoklonaalne
antikeha, valgu tüüp, mis „tunneb
ära” ja seondub spetsiifilise sihtmärkainega kehas. Elotuzumab
seondub sihtmärkvalguga SLAMF7.
SLAMF7-t leidub suurel hulgal mõningate vähirakkude (hulgimüeloomi
rakkude) ja mõningate
immuunsüsteemi rakkude (naturaalsete tapjarakkude) pinnal. Kui
elotuzumab seondub SLAMF7-ga
hulgimüeloomi või tapjarakkudel, stimuleerib see teie
immuunsüsteemi ründama ja hävitama
hulgimüeloomi rakke.
Emplicitit kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks
täiskasvanutel. Emplicitit manustatakse
koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või koos pomalidomiidi ja
deksametasooniga. Hulgimüeloom
on teatud tüüpi valgevererakkude (plasmarakud) kasvaja. Need rakud
jagunevad kontrollimatult ja
kogunevad luuüdisse. Selle tulemusena kahjustuvad luud ja neerud.
Emplicitit kasutatakse siis, kui teie vähk ei ole teatud ravidele
reageerinud või on pärast neid tagasi
tulnud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EMPLICITI KASUTAMIST
EMPLICITIT EI TOHI KASUTADA

kui olete elotuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Empliciti 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Empliciti 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Üks pulbriviaal sisaldab 300 mg elotuzumabi*.
Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks pulbriviaal sisaldab 400 mg elotuzumabi.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 25 mg
elotuzumabi.
* Elotuzumabi toodetakse NS0 rakkudest rekombinatse DNA-tehnoloogia
abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Pulber on valge kuni valkjas paakunud pulbrina või murenenult.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Empliciti on näidustatud kombinatsioonis lenalidomiidi ja
deksametasooniga hulgimüeloomi raviks
täiskasvanutel, kes on saanud eelnevalt ravi vähemalt ühe ravimiga
(vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Empliciti on näidustatud kombinatsioonis pomalidomiidi ja
deksametasooniga retsidiveerunud ja
refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kes on saanud
eelnevalt ravi vähemalt kahe
ravimiga, sealhulgas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitoriga, ning
viimase ravi ajal on tekkinud
haiguse progresseerumine (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi elotuzumabiga peab alustama ja juhtima hulgimüeloomi ravi
kogemusega arst.
Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-id)
profülaktikaks
45...90 minutit enne Empliciti infusiooni tuleb premedikatsiooniks
manustada alljärgnevad ravimid (vt
lõik 4.4):

intravenoosselt 8 mg deksametasooni;

H1-blokaator: difenhüdramiin (suu kaudu või intravenoosselt 25...50
mg) või võrdväärset
H1-blokaatorit;

H2-blokaator: ranitidiini (50 mg intravenoosselt või 150 mg suu
kaudu) või võrdväärset
H2-blokaatorit;

paratsetamool (suu kaudu 650...1000 mg).
IRR-ide ravi
Kui Empliciti manustamise ajal tekib ≥ 2. astme IRR, tuleb infusioon
katkestada. Re