Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
granisetron hidroklorür
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
A04AA02
granisetron hydrochloride
Normal
granisetron
Aktif
1970-01-01
1/7 KULLANMA TALİMATI EMETRİL ® 3 MG/3 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer miktarda 3,35 mg granisetron hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, pH’ı 5,3’e ayarlamak için yeteri kadar hidroklorik asit ve sodyum hidroksit, 3 mL’ye tamamlamaya yeter miktarda enjeksiyonluk su içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EMETRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _EMETRİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _EMETRİL NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _EMETRİL’IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EMETRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • EMETRİL, damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL’lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • EMETRİL “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir. • EMETRİL kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır. • Enjeksiyon çözeltisi yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ • Leggi il documento completo
1/10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EMETRİL ® 3 mg/3 mL infüzyonluk çözelti içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 3 mL’lik ampul, izotonik sodyum klorür çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer 3,35 mg granisetron hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür 27 mg Sodyum hidroksit/Hidroklorik asit y.m. (pH’ı 5,3’e ayarlamak için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Renksiz ampuller içinde, renksiz ve berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EMETRİL yetişkinlerde; - Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde - Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. EMETRİL kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir. EMETRİL 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma Önleme (akut ve gecikmiş bulantı): 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) EMETRİL dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Çözelti mg başına 5 mL’ye seyreltilmelidir. 2/10 Tedavi (akut bulantı): 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) EMETRİL dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Çözelti mg başına 5 mL’ye seyreltilmelidir. Ek EMETRİL tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla uygulanabilir. Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg EMETRİL infüzyonları 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum EMETRİL dozu, 9 mg’ Leggi il documento completo