EMETRİL 3 MG/3 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

granisetron hidroklorür

Available from:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC code:

A04AA02

INN (International Name):

granisetron hydrochloride

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

granisetron

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1/7
KULLANMA TALİMATI
EMETRİL
® 3 MG/3 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _ Her bir ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3
mg granisetrona
eşdeğer miktarda 3,35 mg granisetron hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, pH’ı
5,3’e ayarlamak için
yeteri kadar hidroklorik asit ve sodyum hidroksit, 3 mL’ye
tamamlamaya yeter miktarda
enjeksiyonluk su içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EMETRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_EMETRİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_EMETRİL NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_EMETRİL’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EMETRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
EMETRİL, damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti
içeren cam ampul halinde
(3 mL’lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
•
EMETRİL “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya
“anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı
önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron
adlı etkin maddeyi
içermektedir.
•
EMETRİL kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya
ameliyattan kaynaklanan bulantı
ve
kusmanın
(kendini
kötü
ve
hasta
hissetme)
önlenmesinde
veya
tedavisinde
kullanılmaktadır.
•
Enjeksiyon çözeltisi yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki
çocuklarda kullanım içindir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•

Summary of Product characteristics

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMETRİL
®
3 mg/3 mL infüzyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her bir 3 mL’lik ampul, izotonik sodyum klorür
çözeltisi içinde 3 mg
granisetrona eşdeğer 3,35 mg granisetron hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
27 mg
Sodyum hidroksit/Hidroklorik asit
y.m. (pH’ı 5,3’e ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz ampuller içinde, renksiz ve berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EMETRİL yetişkinlerde;
-
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesi ve tedavisinde
-
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde
endikedir.
EMETRİL kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan
gecikmiş bulantı ve kusmanın
önlenmesinde endikedir.
EMETRİL 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak
ortaya çıkan akut bulantı ve
kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) EMETRİL dozu kemoterapiye başlamadan
önce yavaş i.v.
enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak
kemoterapiye başlamadan 5 dakika
önce uygulanmalıdır. Çözelti mg başına 5 mL’ye
seyreltilmelidir.
2/10
Tedavi (akut bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) EMETRİL dozu yavaş i.v. enjeksiyon
olarak veya infüzyon
sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede
uygulanmalıdır. Çözelti mg başına 5 mL’ye
seyreltilmelidir. Ek EMETRİL tedavi edici dozları, gerekli ise en az
10 dakikalık aralarla
uygulanabilir.
Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg EMETRİL
infüzyonları 3 kereye kadar
uygulanabilir.
24
saatlik
süre
içinde
uygulanan
maksimum
EMETRİL
dozu,
9
mg’�