Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
idrocortisone
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Corticosteroidi per uso sistemico
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
autorizzato
2021-05-27
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EFMODY 5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO EFMODY 10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO EFMODY 20 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO idrocortisone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Efmody e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Efmody 3. Come prendere Efmody 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Efmody 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EFMODY E A COSA SERVE Il medicinale contiene il principio attivo idrocortisone, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi. Idrocortisone è la versione sintetica dell’ormone cortisolo, che è prodotto dalle ghiandole surrenali dell’organismo. Efmody è usato quando la ghiandola surrenale non produce abbastanza cortisolo a causa di una condizione ereditaria chiamata iperplasia surrenale congenita. Si utilizza negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EFMODY NON PRENDA EFMODY - se è allergico a idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efmody se si verifica quanto segue: _Crisi surrenalica _ - ha una crisi surrenalica. Nel caso in cui vomiti o stia molto male, potrebbe avere bisogno di un’iniezione di idrocortisone. I Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato Efmody 20 mg capsule rigide a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 5 mg di idrocortisone. Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 10 mg di idrocortisone. Efmody 20 mg capsule rigide a rilascio modificato Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 20 mg di idrocortisone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide a rilascio modificato. Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato Capsula (lunga circa 19 mm) con cappuccio blu opaco e corpo bianco opaco su cui è stampato «CHC 5 mg» contenente granulato di colore da bianco a biancastro. Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato Capsula (lunga circa 19 mm) con cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco su cui è stampato «CHC 10 mg» contenente granulato di colore da bianco a biancastro. Efmody 20 mg capsule rigide a rilascio modificato Capsula (lunga circa 22 mm) con cappuccio arancione opaco e corpo bianco opaco su cui è stampato «CHC 20 mg» contenente granulato di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’iperplasia surrenale congenita (CAH) negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento deve essere avviato da medici esperti nella gestione della CAH. 3 In quanto terapia di mantenimento, la dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo paziente. Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile. È necessario monitorare la risposta clinica e i pazienti devono essere osservati attentamente per evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un ag Leggi il documento completo