Efmody

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

idrocortisone

Available from:

Diurnal Europe B.V.

ATC code:

H02AB09

INN (International Name):

hydrocortisone

Therapeutic group:

Corticosteroidi per uso sistemico

Therapeutic area:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Therapeutic indications:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2021-05-27

Patient Information leaflet

36
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EFMODY 5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
EFMODY 10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
EFMODY 20 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
idrocortisone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Efmody e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Efmody
3.
Come prendere Efmody
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Efmody
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EFMODY E A COSA SERVE
Il medicinale contiene il principio attivo idrocortisone, che
appartiene a un gruppo di medicinali noti
come corticosteroidi.
Idrocortisone è la versione sintetica dell’ormone cortisolo, che è
prodotto dalle ghiandole surrenali
dell’organismo. Efmody è usato quando la ghiandola surrenale non
produce abbastanza cortisolo a
causa di una condizione ereditaria chiamata iperplasia surrenale
congenita. Si utilizza negli adulti e
negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EFMODY
NON PRENDA EFMODY
-
se è allergico a idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efmody se si
verifica quanto segue:
_Crisi surrenalica _
-
ha una crisi surrenalica. Nel caso in cui vomiti o stia molto male,
potrebbe avere bisogno di
un’iniezione di idrocortisone. I

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato
Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato
Efmody 20 mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 5 mg di
idrocortisone.
Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 10 mg di
idrocortisone.
Efmody 20 mg capsule rigide a rilascio modificato
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 20 mg di
idrocortisone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio modificato.
Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato
Capsula (lunga circa 19 mm) con cappuccio blu opaco e corpo bianco
opaco su cui è stampato «CHC
5 mg» contenente granulato di colore da bianco a biancastro.
Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato
Capsula (lunga circa 19 mm) con cappuccio verde opaco e corpo bianco
opaco su cui è stampato
«CHC 10 mg» contenente granulato di colore da bianco a biancastro.
Efmody 20 mg capsule rigide a rilascio modificato
Capsula (lunga circa 22 mm) con cappuccio arancione opaco e corpo
bianco opaco su cui è stampato
«CHC 20 mg» contenente granulato di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’iperplasia surrenale congenita (CAH) negli
adolescenti di età pari o superiore a
12 anni e negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento deve essere avviato da medici esperti nella gestione
della CAH.
3
In quanto terapia di mantenimento, la dose deve essere personalizzata
in base alla risposta del singolo
paziente. Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile.
È necessario monitorare la risposta clinica e i pazienti devono
essere osservati attentamente per
evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un ag