Edarbi

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Azilsartan medoxomil

Commercializzato da:

Takeda Pharma A/S

Codice ATC:

C09CA09

INN (Nome Internazionale):

azilsartan medoxomil

Gruppo terapeutico:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Area terapeutica:

hypertensie

Indicazioni terapeutiche:

Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2011-12-07

Foglio illustrativo

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
EDARBI 20 MG TABLETTEN
EDARBI 40 MG TABLETTEN
EDARBI 80 MG TABLETTEN
azilsartan medoxomil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Edarbi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EDARBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Edarbi bevat het werkzaam bestanddeel azilsartan medoxomil en behoort
tot een
geneesmiddelenklasse die bekend is als angiotensine
II-receptorantagonisten (AIIRA's). Angiotensine
II is een stof die in het lichaam op natuurlijke wijze wordt gemaakt
en waardoor de bloedvaten zich
vernauwen. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Edarbi
verhindert dit effect waardoor
de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
(essentiële hypertensie) bij
volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
Binnen 2 weken behandeling zal een bloeddrukdaling meetbaar zijn; het
volledige effect van de
ingestelde dosis zal na 4 weken worden bereikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Edarbi 20 mg tabletten
Edarbi 40 mg tabletten
Edarbi 80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Edarbi 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg azilsartan medoxomil (als kalium).
Edarbi 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg azilsartan medoxomil (als kalium).
Edarbi 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg azilsartan medoxomil (als kalium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Edarbi 20 mg tabletten
Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 6,0 mm diameter, aan één
zijde bedrukt met de letters “ASL”
en aan de andere zijde “20”.
Edarbi 40 mg tabletten
Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 7,6 mm diameter, aan één
zijde bedrukt met de letters “ASL”
en aan de andere zijde “40”.
Edarbi 80 mg tabletten
Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 9,6 mm diameter, aan één
zijde bedrukt met de letters “ASL”
en aan de andere zijde “80”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen bedraagt 40 mg eenmaal
daags. Bij patiënten bij wie
de bloeddruk niet voldoende onder controle is met een lagere dosis kan
de dosis verhoogd worden tot
een maximum van 80 mg eenmaal daags.
Het bijna-maximaal antihypertensief effect is binnen de 2 weken
aanwezig, waarbij maximale effecten
bereikt worden na 4 weken.
Als de bloeddruk met enkel Edarbi onvoldoende onder controle is, kan
de bloeddruk extra verlaagd
worden wanneer dit geneesmiddel toegediend wordt in combinatie met
andere antihypertensiva,
3
waaronder diuretica (zoals chloortalidon en hydrochloorthiazide) en
calciumkanaalblokkers (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
_ _
_Speciale populaties _
_Oudere personen (65 jaar en ouder) _
Een aanpassing van de aanvangsdosis van Edarbi is niet nodig bij
oudere patiënten (zie ru