Ebglyss

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Lebrikizumab

Commercializzato da:

Almirall, S.A.

Codice ATC:

D11AH

INN (Nome Internazionale):

Lebrikizumab

Gruppo terapeutico:

D'autres préparations dermatologiques

Area terapeutica:

Dermatite atopique

Indicazioni terapeutiche:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2023-11-16

Foglio illustrativo

35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EBGLYSS 250 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
lébrikizumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ebglyss et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ebglyss
3.
Comment utiliser Ebglyss
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ebglyss
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’utilisation
1.
QU’EST-CE QU’EBGLYSS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ebglyss contient comme substance active, le lébrikizumab.
Ebglyss est utilisé pour traiter les patients adultes et les
adolescents à partir de 12 ans pesant au moins
40 kg, atteints de dermatite atopique modérée à sévère,
également appelée eczéma atopique, qui
peuvent recevoir des traitements systémiques (un médicament
administré par la bouche ou injecté).
Ebglyss peut être utilisé seul ou en association avec des
médicaments contre

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ebglyss 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ebglyss 250 mg, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ebglyss 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie à usage unique contient 250 mg de
lébrikizumab dans 2 mL de solution
(125 mg/mL).
Ebglyss 250 mg, solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli à usage unique contient 250 mg de
lébrikizumab dans 2 mL de solution
(125 mg/mL).
Le lébrikizumab est produit dans des cellules ovariennes de hamster
chinois (CHO) par la technologie
de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune ou
légèrement brune, exempte de
particules visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ _
Ebglyss est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de l’adulte et de
l’adolescent âgé de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, qui
nécessitent un traitement systémique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par des professionnels de santé
expérimentés dans le diagnostic et le
traitement de la dermatite atopique.
Posologie
La dose recommandée de lébrikizumab est de 500 mg (deux injections
de 250 mg) à la semaine 0 et à
la semaine 2, suivie de 250 mg administrés par injection
sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu’à
la semaine 16.
3
L’arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui
ne présentent aucune