Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
D'autres préparations dermatologiques
Dermatite atopique
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
Autorisé
2023-11-16
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EBGLYSS 250 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE lébrikizumab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Ebglyss et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ebglyss 3. Comment utiliser Ebglyss 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ebglyss 6. Contenu de l’emballage et autres informations Instructions d’utilisation 1. QU’EST-CE QU’EBGLYSS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Ebglyss contient comme substance active, le lébrikizumab. Ebglyss est utilisé pour traiter les patients adultes et les adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg, atteints de dermatite atopique modérée à sévère, également appelée eczéma atopique, qui peuvent recevoir des traitements systémiques (un médicament administré par la bouche ou injecté). Ebglyss peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ebglyss 250 mg, solution injectable en seringue préremplie Ebglyss 250 mg, solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ebglyss 250 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie à usage unique contient 250 mg de lébrikizumab dans 2 mL de solution (125 mg/mL). Ebglyss 250 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli à usage unique contient 250 mg de lébrikizumab dans 2 mL de solution (125 mg/mL). Le lébrikizumab est produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) Solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune, exempte de particules visibles. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _ _ Ebglyss est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent âgé de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, qui nécessitent un traitement systémique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique. Posologie La dose recommandée de lébrikizumab est de 500 mg (deux injections de 250 mg) à la semaine 0 et à la semaine 2, suivie de 250 mg administrés par injection sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 16. 3 L’arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune Lire le document complet