Ebglyss

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Lebrikizumab

Commercializzato da:

Almirall, S.A.

Codice ATC:

D11AH

INN (Nome Internazionale):

Lebrikizumab

Gruppo terapeutico:

Ostatní dermatologické přípravky

Area terapeutica:

Dermatitida, atopická

Indicazioni terapeutiche:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2023-11-16

Foglio illustrativo

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EBGLYSS 250 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
lebrikizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ebglyss a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebglyss
používat
3.
Jak se přípravek Ebglyss používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ebglyss uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EBGLYSS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ebglyss obsahuje léčivou látku lebrikizumab.
Přípravek Ebglyss se používá k léčbě dospělých a
dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností
nejméně 40 kg se středně těžkou až těžkou atopickou
dermatitidou, také označovanou jako atopický
ekzém, kteří mohou být léčeni systémovou léčbou (léky
podávanými ústy nebo injekčně).
Přípravek Ebglyss

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka k jednorázovému
použití obsahuje 250 mg lebrikizumabu ve 2 ml
roztoku (125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje 250 mg
lebrikizumabu ve 2 ml roztoku
(125 mg/ml).
Lebrikizumab se vyrábí technologií rekombinantní DNA v buněčné
linii ovariálních buněk křečíka
čínského (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý až opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý až slabě
nahnědlý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Přípravek Ebglyss je indikován k léčbě středně těžké až
těžké atopické dermatitidy u dospělých
a dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg,
kteří jsou kandidáty na systémovou
terapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi v diagnostice a
léčbě atopické dermatitidy.
Dávkování
Doporučená dávka lebrikizumabu je 500 mg (dvě injekce po 250 mg) v
0. týdnu a 2. týdnu,
následovaná dávkou 250 mg podávanou subkutánně jednou za dva
týdny až do 16. týdne.
U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána
žádná klinická odpověď, je třeba zvážit
ukončení léčby. Někteří pacienti s počáteční částečnou
odpovědí se p�