Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Ostatní dermatologické přípravky
Dermatitida, atopická
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
Autorizovaný
2023-11-16
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EBGLYSS 250 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE lebrikizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ebglyss a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebglyss používat 3. Jak se přípravek Ebglyss používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ebglyss uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK EBGLYSS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ebglyss obsahuje léčivou látku lebrikizumab. Přípravek Ebglyss se používá k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, také označovanou jako atopický ekzém, kteří mohou být léčeni systémovou léčbou (léky podávanými ústy nebo injekčně). Přípravek Ebglyss Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka k jednorázovému použití obsahuje 250 mg lebrikizumabu ve 2 ml roztoku (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje 250 mg lebrikizumabu ve 2 ml roztoku (125 mg/ml). Lebrikizumab se vyrábí technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý až opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý až slabě nahnědlý roztok bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Přípravek Ebglyss je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy. Dávkování Doporučená dávka lebrikizumabu je 500 mg (dvě injekce po 250 mg) v 0. týdnu a 2. týdnu, následovaná dávkou 250 mg podávanou subkutánně jednou za dva týdny až do 16. týdne. U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná klinická odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby. Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se p Lestu allt skjalið