Dutrebis

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lamivudin, raltegravir draslíku

Commercializzato da:

Merck Sharp Dohme Limited

Codice ATC:

J05AR16

INN (Nome Internazionale):

lamivudine, raltegravir potassium

Gruppo terapeutico:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Area terapeutica:

HIV infekce

Indicazioni terapeutiche:

Dutrebis je indikován v kombinaci s jinými anti‑retroviral léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV‑1) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let a vážení alespoň 30 kg bez současnosti nebo minulosti důkazy o virové odolnosti vůči antivirotika ve formě (integrázy Strand Transfer Inhibitor) a NRTI (Inhibitor reverzní transkriptázy nukleosidové) třídy (viz body 4. 2, 4. 4 a 5.

Stato dell'autorizzazione:

Staženo

Data dell'autorizzazione:

2015-03-26

Foglio illustrativo

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DUTREBIS 150 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lamivudinum/raltegravirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
JESTLIŽE JSTE RODIČEM DÍTĚTE UŽÍVAJÍCÍHO PŘÍPRAVEK DUTREBIS,
PŘEČTĚTE SI PROSÍM PEČLIVĚ TUTO
INFORMACI SE SVÝM DÍTĚTEM.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek DUTREBIS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUTREBIS
užívat
3.
Jak se přípravek DUTREBIS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek DUTREBIS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUTREBIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DUTREBIS
Přípravek DUTREBIS je antiretrovirový lék používaný k léčbě
infekce virem lidské imunodeficience
(HIV). Obsahuje léčivé látky lamivudin a raltegravir:

lamivudin patří do skupiny léčiv nazývaných nukleosidové
inhinitory reverzní transkriptázy
(NRTI)

raltegravir patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
přenosu řetězce integrázou HIV
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DUTREBIS POUŽÍVÁ
Přípravek DUTREBIS se používá k léčbě HIV (Hum

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DUTREBIS 150 mg/300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a raltegravirum
300 mg (ve formě draselné
soli).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,70 mg
laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Zelená, oválná tableta, na jedné straně označená „144".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek DUTREBIS je v kombinaci s dalšími antiretrovirovými
léčivými přípravky indikován
k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u
dospělých, dospívajících a dětí od věku 6 let
s tělesnou hmotnostní nejméně 30 kg bez současné nebo minulé
evidence virové rezistence
k antivirovým látkám z tříd InSTI (inhibitor přenosu řetězce
integrázou) a NRTI (nukleosidový
inhibitor reverzní transkriptázy) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Dávkování
Přípravek DUTREBIS se musí používat v kombinaci s další
aktivní antiretrovirovou léčbou
(viz body 4.4 a 5.1).
_Dospělí, dospívající a děti (6 až 11 let věku vážící
nejméně 30 kg)_
Doporučená dávka je jedna tableta (150 mg lamivudinu/300 mg
raltegraviru) dvakrát denně.
Raltegravir je pro děti vážící nejméně 11 kg rovněž k
dispozici ve formě žvýkací tablety a pro kojence
a batolata od věku 4 týdnů vážící nejméně 3 kg a méně než
20 kg ve formě granulí pro perorální
suspenzi. Další informace o dávkování žvýkacích tablet a
granulí pro perorální suspenzi naleznete
v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Lamivudin je pro děti starší 3 měsíců vážících méně než
14 kg nebo pro pacienty neschopné polykat
tablety rovněž k dispozici ve formě peror�