Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dutasteride
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
G04CB02
Dutasteride
"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNI
M
Dutasteride
045364054 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364027 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364039 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364015 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364041 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364066 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364080 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364104 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364092 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364078 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DUTASTERIDE ACCORD 0,5 MG CAPSULE MOLLI Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Dutasteride Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Accord 3. Come prendere Dutasteride Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dutasteride Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DUTASTERIDE ACCORD E A COSA SERVE Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe di farmaci chiamati inibitori della 5- alfa reduttasi. DUTASTERIDE ACCORD VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO MASCHILE CON PROSTATA INGROSSATA ( _iperplasia prostatica benigna_ ) - un aumento di tipo non maligno del volume della prostata, dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone. Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato ( _ritenzione urinaria acuta_ ). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata. Dutasteride Accord riduce la produzione di diidrotes Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dutasteride Accord 0,5 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula molle contiene lecitina (che può contenere olio di soia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli. Le capsule sono capsule di gelatina molle oblunghe, opache, di colore giallo con un liquido oleoso giallastro, senza stampa. Capsule molli di dimensioni: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Dutasteride Accord può essere somministrato da solo o in combinazione con l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). _Adulti (inclusi gli anziani):_ Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Accord è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani. _Compromissione renale_ L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione epatica_ L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L’uso di dut Leggi il documento completo