DUTASTERIDE ACCORD

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Dutasteride

Предлага се от:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

АТС код:

G04CB02

INN (Международно Name):

Dutasteride

Броя в опаковка:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNI

Клас:

M

Терапевтична област:

Dutasteride

Каталог на резюме:

045364054 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364027 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364039 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364015 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364041 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364066 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364080 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364104 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364092 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045364078 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Статус Оторизация:

Autorizzato

Листовка

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DUTASTERIDE ACCORD 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dutasteride Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Accord
3.
Come prendere Dutasteride Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DUTASTERIDE ACCORD E A COSA SERVE
Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe
di farmaci chiamati inibitori della 5-
alfa reduttasi.
DUTASTERIDE ACCORD VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO
MASCHILE CON PROSTATA
INGROSSATA
(
_iperplasia prostatica benigna_
) - un aumento di tipo non maligno del volume della
prostata, dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato
diidrotestosterone.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come
la difficoltà nel passaggio
dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può
anche comportare che il flusso
dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è
il rischio che il flusso di urina venga
completamente bloccato (
_ritenzione urinaria acuta_
). Ciò richiede un trattamento medico immediato.
In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o
ridurre il volume della prostata.
Dutasteride Accord riduce la produzione di diidrotes

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Accord 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula molle contiene lecitina (che può contenere olio di
soia).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Le capsule sono capsule di gelatina molle oblunghe, opache, di colore
giallo con un liquido oleoso
giallastro, senza stampa.
Capsule molli di dimensioni: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in pazienti con sintomi
da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna. Per
informazioni sugli effetti del trattamento e
sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere
paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Dutasteride Accord può essere somministrato da solo o in combinazione
con l’alfa bloccante
tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_Adulti (inclusi gli anziani):_
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Accord è una capsula (0,5 mg)
al giorno per via orale.
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono
essere richiesti fino a 6 mesi
prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto
aggiustamento della dose negli anziani.
_Compromissione renale_
L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di
dutasteride non è stato studiato. Non
è previsto aggiustamento della dose in pazienti con danno renale
(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica_
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di
dutasteride non è stato studiato
pertanto si deve usare attenzione in pazienti con compromissione
epatica da lieve a moderata (vedere
paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L’uso di dut