Nazione: Lituania
Lingua: lituano
Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dutasteridas
Accord Healthcare B.V.
G04CB02
Dutasteridas
0,5 mg
minkštosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Dutasteride
Išregistruotas
2015-08-06
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DUTASTERIDE ACCORD 0,5 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS Dutasteridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dutasteride Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride Accord 3. Kaip vartoti Dutasteride Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dutasteride Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DUTASTERIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS DUTASTERIDE ACCORD GYDOMI VYRAI, PATIRIANTYS PROSTATOS PADIDĖJIMĄ _(gerybinę prostatos hiperplaziją) – _ nepiktybinį prostatos padidėjimą, pasireiškusį dėl pernelyg didelio kiekio hormono dihidrotestosterono gamybos_. _ Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5 alfa reduktazės inhibitoriais. Prostatos padidėjimas gali lemti šlapinimosi sutrikimus, kaip antai šlapinimosi pasunkėjimą ir poreikį dažnai užeiti į tualetą. Taip pat jis gali sulėtinti ir susilpninti šlapimo srovę. Jeigu negydoma, kyla rizika kad Jūsų šlapimo srovė bus visiškai užblokuota (ūminis šlaimo susilaikymas). Tokiu atveju būtinas skubus gydymas. Kai kuriomis aplinkybėmis būtina chirurginė operacija prostatai pašalinti arba sumažinti. Dutasteride Accord sumažina dihidrotestosterono gamybą, todėl prostata susitraukia ir šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Tai sumažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos poreikį. Dutasteride Leggi il documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dutasteride Accord 0,5 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra truputis sojų lecitino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė Kapsulės yra geltonos, nepermatomos, pailgos, 16,65 mm ilgio ir 6,68 mm pločio, pripildytos skaidraus permatomo aliejinio tirpalo ir juodais spaustuviniais dažais ženklintos „2632“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų gydymas. Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos rizikos mažinimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų_._ Informacija apie gydymo poveikį ir klinikiniuose tyrimuose dalyvavusius pacientus pateikta 5.1 skyriuje_._ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Galima gydyti vien Dutasteride Accord arba jo deriniu su alfa adrenoblokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). _Suaugusiesiems (įskaitant senyvus)_ Rekomenduojama Dutasteride Accord dozė viena kapsulė (0,5 mg). Ji geriama kartą per parą. Kapsulę reikia nuryti visą, nesukramtytą ir neatidarytą, kadangi jos turinys gali dirginti burnos ir ryklės gleivinę. Kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nors ligos simptomai gali palengvėti ankstyvosios gydymo fazės metu, vaistinio preparato gali prireikti vartoti net šešis mėnesius, kol pasireikš reakcija į gydymą. Senyviems pacientams dozę koreguoti nebūtina. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _ Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta. Nenumatoma, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti dozavimą (žr. 5.2 skyrių). _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi _ Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dutast Leggi il documento completo