Dutasteride Accord

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Dutasteridas

Disponible des:

Accord Healthcare B.V.

Codi ATC:

G04CB02

Designació comuna internacional (DCI):

Dutasteridas

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

minkštosios kapsulės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Dutasteride

Estat d'Autorització:

Išregistruotas

Data d'autorització:

2015-08-06

Informació per a l'usuari

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUTASTERIDE ACCORD 0,5 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
Dutasteridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dutasteride Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride Accord
3.
Kaip vartoti Dutasteride Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dutasteride Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUTASTERIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
DUTASTERIDE ACCORD GYDOMI VYRAI, PATIRIANTYS PROSTATOS PADIDĖJIMĄ
_(gerybinę prostatos hiperplaziją) – _
nepiktybinį prostatos padidėjimą, pasireiškusį dėl pernelyg
didelio kiekio hormono dihidrotestosterono
gamybos_. _
Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei,
vadinamai 5 alfa reduktazės inhibitoriais.
Prostatos padidėjimas gali lemti šlapinimosi sutrikimus, kaip antai
šlapinimosi pasunkėjimą ir poreikį dažnai
užeiti į tualetą. Taip pat jis gali sulėtinti ir susilpninti
šlapimo srovę. Jeigu negydoma, kyla rizika kad Jūsų
šlapimo srovė bus visiškai užblokuota (ūminis šlaimo
susilaikymas). Tokiu atveju būtinas skubus gydymas.
Kai kuriomis aplinkybėmis būtina chirurginė operacija prostatai
pašalinti arba sumažinti. Dutasteride Accord
sumažina dihidrotestosterono gamybą, todėl prostata susitraukia ir
šlapinimosi sutrikimo simptomai
palengvėja. Tai sumažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir
chirurginės operacijos poreikį.
Dutasteride

Fitxa tècnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutasteride Accord 0,5 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra truputis sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė
Kapsulės yra geltonos, nepermatomos, pailgos, 16,65 mm ilgio ir 6,68
mm pločio, pripildytos
skaidraus permatomo aliejinio tirpalo ir juodais spaustuviniais
dažais ženklintos „2632“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir
sunkių simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos
rizikos mažinimas pacientams, kuriems
yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų_._
Informacija apie gydymo poveikį ir klinikiniuose tyrimuose
dalyvavusius pacientus pateikta 5.1
skyriuje_._
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Galima gydyti vien Dutasteride Accord arba jo deriniu su alfa
adrenoblokatoriumi tamsulozinu
(0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
_Suaugusiesiems (įskaitant senyvus)_
Rekomenduojama Dutasteride Accord dozė

viena kapsulė (0,5 mg). Ji geriama kartą per parą.
Kapsulę reikia nuryti visą, nesukramtytą ir neatidarytą, kadangi
jos turinys gali dirginti burnos ir
ryklės gleivinę. Kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Nors ligos simptomai gali
palengvėti ankstyvosios gydymo fazės metu, vaistinio preparato gali
prireikti vartoti net šešis
mėnesius, kol pasireikš reakcija į gydymą.
Senyviems pacientams dozę koreguoti nebūtina.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai
netirta. Nenumatoma, kad pacientams,
kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti dozavimą (žr.
5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi _
Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dutast