Dutasterid-Tamsulosin-Mepha 0.5 mg/0.4 mg Capsule

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

dutasteridum, tamsulosinum

Commercializzato da:

Mepha Pharma AG

Codice ATC:

G04CA52

INN (Nome Internazionale):

dutasteridum, tamsulosinum

Forma farmaceutica:

Capsule

Composizione:

dutasteridum 0.5 mg, tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg corresp. tamsulosinum 0.367 mg, propylenglycoli monooctanoas corresp. propylenglycolum 112.65 mg, E 321, gelatina, glycerolum, E 171, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1 cum polysorbatum 80 et natrii laurilsulfas corresp. natrium 0.09 mg, cellulosum microcristallinum, dibutylis sebacas, silica colloidalis hydrica, calcii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 172 (flavum), Drucktinte: propylenglycolum, lacca, E 172 (nigrum), ammoniae solutio concentrata, kalii hydroxidum, pro capsula.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Iperplasia Prostatica Benigna

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2018-09-12

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
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all'occorrenza.
Dutasterid-Tamsulosin-Mepha
Mepha Pharma AG
Che cos'è Dutasterid-Tamsulosin-Mepha e quando si usa?
Dutasterid-Tamsulosin-Mepha è un medicamento indicato per il
trattamento dell'ingrossamento
benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna) e contiene i
principi attivi dutasteride e
tamsulosina.
L'ingrossamento benigno della prostata è una malattia diffusa la cui
incidenza aumenta con l'età.
L'ingrossamento della prostata provoca un restringimento dell'uretra,
ostacolando il normale
svuotamento della vescica del paziente. Si possono presentare uno o
più dei seguenti sintomi:
·difficoltà nella fase iniziale della minzione;
·debolezza e interruzione del flusso urinario;
·minzioni più frequenti, soprattutto di notte;
·stimolo urinario impellente (urgenza), nonché incontinenza o
perdite lievi ma continue di urina;
·sensazione di non riuscire a svuotare completamente la vescica.
L'iperplasia prostatica benigna, se non trattata tempestivamente, può
evolvere in una ritenzione
urinaria acuta e/o rendere necessario un intervento chirurgico.
L'aumento di dimensioni della prostata è dovuto all'azione di un
ormone denominato
diidrotestosterone, presente nel sangue. La dutasteride, il principio
attivo contenuto in Dutasterid-
Tamsulosin-Mepha, riduce la produzione di diidrotestosterone da parte
dell'organismo, inducendo
così nella maggior parte degli uomini una riduzione del volume della
prostata ingrossata.
I disturbi sono causati non solo dall'ingrossamento della prostata,
frequente in età avanzata, ma anche
dallo «spasmo» delle cellule muscolari lisce della prostata, del
collo vescicale e dell'uretra. Il
secondo principio

Scheda tecnica

Dutasterid-Tamsulosin-Mepha
Mepha Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Dutasteride, tamsulosina cloridrato.
Sostanze ausiliarie
Monocaprilato di propilenglicole (tipo II), butilidrossitoluene
(E321), gelatina, glicerolo, biossido di
titanio (E171), acqua purificata, copolimero acido
metacrilico-etilacrilato (1:1), laurilsolfato di sodio,
cellulosa microcristallina, dibutilsebacato, polisorbato 80, biossido
di silicio altamente disperso,
calcio stearato, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso
(E172), ossido di ferro giallo
(E172), gommalacca, propilene glicole, soluzione ammoniacale,
idrossido di potassio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule da 0,5 mg/ 0,4 mg: 0,5 mg di dutasteride, 0,4 mg di
tamsulosina cloridrato (corrispondenti a
0,367 mg di tamsulosina).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Dutasterid-Tamsulosin-Mepha è indicato nella terapia combinata per il
trattamento dei sintomi
moderati o gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Dutasterid-Tamsulosin-Mepha riduce il rischio di ritenzione urinaria
acuta e la necessità di un
intervento chirurgico nei pazienti con sintomi moderati o gravi di
IPB.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La posologia raccomandata è di 1 capsula (0,5 mg / 0,4 mg) una volta
al giorno.
Dutasterid-Tamsulosin-Mepha deve essere assunto entro 30 minuti dopo
un pasto e sempre con un
bicchiere d'acqua. Non deve mai essere assunto a stomaco vuoto.
L'assunzione deve avvenire
possibilmente sempre alla stessa ora del giorno (cioè sempre in
occasione dello stesso pasto).
Le capsule devono essere ingerite intere e non masticate o aperte in
altro modo, perché il contenuto
della capsula può causare irritazione delle mucose orofaringee
(vedere «Avvertenze e misure
precauzionali»).
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non è disponibile alcuna esperienza nei pazienti con insufficienza
epatica. Dutasterid-Tamsulosin-
Mepha deve essere usato solo con cautela nei pazienti con disfunzioni
epatiche