Nazione: Austria
Lingua: tedesco
Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DUTASTERID
Genericon Pharma GmbH
G04CB02
DUTASTERIDE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-03-29
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Dutasterid Genericon 0,5 mg Weichkapseln Wirkstoff: Dutasterid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist Dutasterid Genericon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid Genericon beachten? 3. Wie ist Dutasterid Genericon einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dutasterid Genericon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dutasterid Genericon und wofür wird es angewendet? Dutasterid Genericon wird zur Behandlung von Männern mit vergrößerter Prostata eingesetzt (benigne Prostata-Hyperplasie, BPH). Es handelt sich dabei um ein nicht krebsartiges Wachstum der Prostata, welches durch eine vermehrte Produktion eines Hormons mit dem Namen Dihydrotestosteron verursacht wird. Der in Dutasterid Genericon enthaltene Wirkstoff ist Dutasterid. Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als 5-alpha-Reduktasehemmer bezeichnet werden. Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen kommen, wie Schwierigkeiten beim Urinieren und häufiger Harndrang. Darüber hinaus kann dies zu einer Verlangsamung und Abschwächung des Harnflusses führen. Bei Nichtbehandlung besteht das Risiko einer vollständigen Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt), welche eine so Leggi il documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dutasterid Genericon 0,5 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält Spuren von Lecithin (kann Sojaöl enthalten) (E322) und 299,46 mg Propylenglycolmonocaprylat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Dutasterid Genericon 0,5 mg Weichkapseln sind hellgelbe, längliche Weichgelatinekapseln (ungefähr 16,5 x 6,5 mm), die mit einer transparenten Flüssigkeit gefüllt sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung mittelgradiger bis schwerer Symptome der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH). Reduzierung des Risikos von akutem Harnverhalt und chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit mittelgradigen bis schweren Symptomen einer BPH. Informationen über die Auswirkungen der Behandlung und zu den in klinischen Studien untersuchten Patientengruppen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dutasterid Genericon kann alleine oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker Tamsulosin (0,4 mg) verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Dosierung _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_ Die empfohlene Dosierung für Dutasterid Genericon ist eine Kapsel (0,5 mg) 1x täglich, oral eingenommen. Die Kapseln sollen als Ganzes geschluckt und nicht zerkaut oder geöffnet werden, da ein Kontakt mit dem Kapselinhalt zu einer Irritation der Mund- und Rachenschleimhaut führen kann. Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Obwohl eine Verbesserung der Symptome schon zu einem frühen Zeitpunkt beobachtet werden kann, kann es bis zu 6 Monate dauern, bis ein Ansprechen auf die Behandlung erfolgt. Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich. _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersu Leggi il documento completo