Dutasterid Genericon 0,5 mg Weichkapseln

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

DUTASTERID

Fáanlegur frá:

Genericon Pharma GmbH

ATC númer:

G04CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

DUTASTERIDE

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2017-03-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dutasterid Genericon 0,5 mg Weichkapseln
Wirkstoff: Dutasterid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1.
Was ist Dutasterid Genericon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid Genericon beachten?
3.
Wie ist Dutasterid Genericon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid Genericon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dutasterid Genericon und wofür wird es angewendet?
Dutasterid Genericon wird zur Behandlung von Männern mit
vergrößerter Prostata eingesetzt
(benigne Prostata-Hyperplasie, BPH). Es handelt sich dabei um ein
nicht krebsartiges Wachstum der
Prostata, welches durch eine vermehrte Produktion eines Hormons mit
dem Namen
Dihydrotestosteron verursacht wird.
Der in Dutasterid Genericon enthaltene Wirkstoff ist Dutasterid.
Dieses gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als 5-alpha-Reduktasehemmer bezeichnet werden.
Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen kommen,
wie Schwierigkeiten beim
Urinieren und häufiger Harndrang. Darüber hinaus kann dies zu einer
Verlangsamung und
Abschwächung des Harnflusses führen. Bei Nichtbehandlung besteht das
Risiko einer vollständigen
Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt), welche eine so

Vara einkenni

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid Genericon 0,5 mg Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält Spuren von Lecithin (kann Sojaöl enthalten)
(E322) und 299,46 mg
Propylenglycolmonocaprylat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Dutasterid Genericon 0,5 mg Weichkapseln sind hellgelbe, längliche
Weichgelatinekapseln (ungefähr
16,5 x 6,5 mm), die mit einer transparenten Flüssigkeit gefüllt
sind.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung mittelgradiger bis schwerer Symptome der benignen
Prostata-Hyperplasie (BPH).
Reduzierung des Risikos von akutem Harnverhalt und chirurgischen
Eingriffen bei Patienten mit
mittelgradigen bis schweren Symptomen einer BPH.
Informationen über die Auswirkungen der Behandlung und zu den in
klinischen Studien untersuchten
Patientengruppen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dutasterid Genericon kann alleine oder in Kombination mit dem
Alpha-Blocker Tamsulosin (0,4 mg)
verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_
Die empfohlene Dosierung für Dutasterid Genericon ist eine Kapsel
(0,5 mg) 1x täglich, oral
eingenommen. Die Kapseln sollen als Ganzes geschluckt und nicht
zerkaut oder geöffnet werden, da
ein Kontakt mit dem Kapselinhalt zu einer Irritation der Mund- und
Rachenschleimhaut führen kann.
Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Obwohl eine Verbesserung der Symptome schon zu einem frühen Zeitpunkt
beobachtet werden kann,
kann es bis zu 6 Monate dauern, bis ein Ansprechen auf die Behandlung
erfolgt. Eine Dosisanpassung
für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von Dutasterid
wurden nicht untersu