Dutasterid Accord 0,5 mg mehke kapsule

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

dutasterid

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

dutasterid

Forma farmaceutica:

Kapsula, mehka

Composizione:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

90 kapsula

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

dutasterid

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 90 kapsulami (9 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Foglio illustrativo

JAZMP-IB/013-29.11.2019
NAVODILO ZA UPORABO
DUTASTERID ACCORD 0,5 MG MEHKE KAPSULE_ _
dutasterid
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dutasterid Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutasterid Accord
3.
Kako jemati zdravilo Dutasterid Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dutasterid Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DUTASTERID ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
zaviralci 5-alfa reduktaze.
ZDRAVILO DUTASTERID
ACCORD
SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO PROSTATO
(
_benigna _
_hiperplazija prostate_
) – to je nerakava rast prostate, ki je posledica čezmernega
nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr.
oteženo uriniranje in potrebo po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi,
obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj
urina), pri čemer je potrebna
takojšnja zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi
kirurška odstranitev ali zmanjšanje
velikosti prostate. Zdravilo Dutasterid Accord
zmanjšuje nastajanje dihidrotestosterona, kar
pripomore k zmanjšanju prostate in ublažitvi simptomov. S tem se
tudi zmanjša nevarnost za nenadni
zastoj urina in potreba po kir

Scheda tecnica

JAZMP-IB/008, IB/013, IB/014-3.1.2020
1.
IME ZDRAVILA
Dutasterid Accord 0,5 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena mehka kapsula vsebuje lecitin (ki lahko vsebuje sojino olje).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehke kapsule
Neprozorne, rumene, podolgovate in mehke želatinaste kapsule,
napolnjene z bistro do rumeno
tekočino, brez oznak.
Velikost mehkih kapsul: 19 ± 0,8 mm × 6,9 ± 0,4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjšanje tveganja za akutno zadrževanje urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih
z zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte
poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Zdravilo Dutasterid Accord je mogoče uporabiti samostojno ali v
kombinaciji z antagonistom
adrenergičnih receptorjev alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja
4.4, 4.8 in 5.1).
_Odrasli (vključno s starejšimi)_
Priporočen odmerek zdravila Dutasterid Accord je ena kapsula (0,5
mg), ki se vzame peroralno enkrat
na dan. Izboljšanje se sicer lahko opazi že v zgodnji fazi, vendar
pa lahko traja tudi do 6 mesecev,
preden se doseže učinek zdravljenja. Pri starejših odmerka ni treba
prilagajati.
_ _
_Okvara ledvic_
Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil
raziskan. Po predvidevanjih pri
bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje
5.2).
_ _
_Okvara jeter_
Vpliv okvare jeter na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil
raziskan, zato je pri bolnikih z
blago do zmerno okvaro jeter potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4
in 5.2). Pri bolnikih s hudo
okvaro jeter je uporaba dutasterida kontraindicirana (glejte poglavje
4.3).
_ _
JAZMP-IB/008, IB/013, IB/014-3.1.2020
Način uporabe
Bolnik mora kapsulo pogoltniti celo