Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dutasterid
G04CB02
dutasterid
Kapsula, mehka
dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
90 kapsula
Rp
dutasterid
Pakiranje :škatla z 90 kapsulami (9 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IB/013-29.11.2019 NAVODILO ZA UPORABO DUTASTERID ACCORD 0,5 MG MEHKE KAPSULE_ _ dutasterid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Dutasterid Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutasterid Accord 3. Kako jemati zdravilo Dutasterid Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dutasterid Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DUTASTERID ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci 5-alfa reduktaze. ZDRAVILO DUTASTERID ACCORD SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO PROSTATO ( _benigna _ _hiperplazija prostate_ ) – to je nerakava rast prostate, ki je posledica čezmernega nastajanja hormona dihidrotestosterona. Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr. oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj urina), pri čemer je potrebna takojšnja zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev ali zmanjšanje velikosti prostate. Zdravilo Dutasterid Accord zmanjšuje nastajanje dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju prostate in ublažitvi simptomov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za nenadni zastoj urina in potreba po kir Прочетете целия документ
JAZMP-IB/008, IB/013, IB/014-3.1.2020 1. IME ZDRAVILA Dutasterid Accord 0,5 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena mehka kapsula vsebuje lecitin (ki lahko vsebuje sojino olje). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mehke kapsule Neprozorne, rumene, podolgovate in mehke želatinaste kapsule, napolnjene z bistro do rumeno tekočino, brez oznak. Velikost mehkih kapsul: 19 ± 0,8 mm × 6,9 ± 0,4 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP). Zmanjšanje tveganja za akutno zadrževanje urina (ARU) in potrebe po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP. Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ Zdravilo Dutasterid Accord je mogoče uporabiti samostojno ali v kombinaciji z antagonistom adrenergičnih receptorjev alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). _Odrasli (vključno s starejšimi)_ Priporočen odmerek zdravila Dutasterid Accord je ena kapsula (0,5 mg), ki se vzame peroralno enkrat na dan. Izboljšanje se sicer lahko opazi že v zgodnji fazi, vendar pa lahko traja tudi do 6 mesecev, preden se doseže učinek zdravljenja. Pri starejših odmerka ni treba prilagajati. _ _ _Okvara ledvic_ Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil raziskan. Po predvidevanjih pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _ _ _Okvara jeter_ Vpliv okvare jeter na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil raziskan, zato je pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je uporaba dutasterida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). _ _ JAZMP-IB/008, IB/013, IB/014-3.1.2020 Način uporabe Bolnik mora kapsulo pogoltniti celo Прочетете целия документ