Dupro 0,5 mg meke kapsule

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

dutasterid

Commercializzato da:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

dutasterid

Dosaggio:

0,5 mg

Forma farmaceutica:

kapsula, meka

Composizione:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-892517500-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-19

Data dell'autorizzazione:

2021-10-27

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DUPRO 0,5 MG MEKE KAPSULE
dutasterid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dupro i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dupro
3.
Kako uzimati Dupro
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dupro
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUPRO I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u ovom lijeku je dutasterid koji pripada skupini
lijekova koji se zovu inhibitori enzima 5-alfa
reduktaze.
Dupro se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom
(benigna hiperplazija prostate) - dobroćudno
povećanje ţlijezde prostate uzrokovano povećanim lučenjem hormona
dihidrotestosteron.
Kako prostata raste, moţe dovesti do tegoba s mokrenjem kao što su
poteškoće pri izmokravanju i učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer, moţe uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i isprekidan.
Ukoliko se ne liječi, postoji rizik da se u potpunosti onemogući
mokrenje (akutna urinarna retencija).
To zahtjeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama potreban
je kirurški zahvat kako bi se
odstranila ili smanjila veličina prostate. Dupro smanjuje proizvodnju
dihidrotestosterona, što pomaţe u
smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje
rizik od nastanka akutne urinarne
retencije i potrebe za kirurškim zahvatom.
Dupro se moţe koristiti zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se
takoĎer koristi za liječenj

Scheda tecnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dupro 0,5 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrţi 0,5 mg dutasterida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrţi tragove lecitina (moţe sadrţavati sojino ulje)
(E322)
Svaka kapsula sadrţi 299,46 mg propilenglikola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Dupro
su duguljaste kapsule od meke ţelatine (pribliţno 16,5 x 6,5 mm),
svijetlo ţute boje, ispunjene
prozirnom tekućinom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog zahvata
u bolesnika s umjerenim do teškim
simptomima BHP.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika
ispitivanih u kliničkim ispitivanjima vidjeti
dio 5.1.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dupro
se moţe primijeniti sam ili u kombinaciji s alfa-blokatorom
tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti dio 4.4,
4.8 i 5.1).
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije osobe) _
Preporučena doza
Dupro
je jedna kapsula (0,5 mg) primijenjena peroralno jedanput na dan. Iako
se
poboljšanje moţe primijetiti i u ranoj fazi, moţe proći i do šest
mjeseci prije nego se postigne odgovor na
liječenje. U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije bubrega _
H A L M E D
27 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
Nije ispitivan učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Ne predviĎa se da bi bilo
potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Nije ispitivan učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterida, stoga je potreban oprez u
bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti
dio 4.4 i 5.2). Primjena dutasterida je
kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio
4.3).
Način primjene
Dupro
kapsule se moraju progutati cijele, a ne