Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dutasterid
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
G04CB02
dutasterid
0,5 mg
kapsula, meka
Urbroj: svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-892517500-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-19
2021-10-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DUPRO 0,5 MG MEKE KAPSULE dutasterid PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dupro i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dupro 3. Kako uzimati Dupro 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dupro 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUPRO I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u ovom lijeku je dutasterid koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori enzima 5-alfa reduktaze. Dupro se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate) - dobroćudno povećanje ţlijezde prostate uzrokovano povećanim lučenjem hormona dihidrotestosteron. Kako prostata raste, moţe dovesti do tegoba s mokrenjem kao što su poteškoće pri izmokravanju i učestale potrebe za mokrenjem. TakoĎer, moţe uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ukoliko se ne liječi, postoji rizik da se u potpunosti onemogući mokrenje (akutna urinarna retencija). To zahtjeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama potreban je kirurški zahvat kako bi se odstranila ili smanjila veličina prostate. Dupro smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaţe u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za kirurškim zahvatom. Dupro se moţe koristiti zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se takoĎer koristi za liječenj Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dupro 0,5 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrţi 0,5 mg dutasterida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrţi tragove lecitina (moţe sadrţavati sojino ulje) (E322) Svaka kapsula sadrţi 299,46 mg propilenglikola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka Dupro su duguljaste kapsule od meke ţelatine (pribliţno 16,5 x 6,5 mm), svijetlo ţute boje, ispunjene prozirnom tekućinom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim do teškim simptomima BHP. Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika ispitivanih u kliničkim ispitivanjima vidjeti dio 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Dupro se moţe primijeniti sam ili u kombinaciji s alfa-blokatorom tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti dio 4.4, 4.8 i 5.1). Doziranje _Odrasli (uključujući starije osobe) _ Preporučena doza Dupro je jedna kapsula (0,5 mg) primijenjena peroralno jedanput na dan. Iako se poboljšanje moţe primijetiti i u ranoj fazi, moţe proći i do šest mjeseci prije nego se postigne odgovor na liječenje. U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze. _Oštećenje funkcije bubrega _ H A L M E D 27 - 10 - 2021 O D O B R E N O 2 Nije ispitivan učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida. Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije jetre _ Nije ispitivan učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida, stoga je potreban oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4 i 5.2). Primjena dutasterida je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Način primjene Dupro kapsule se moraju progutati cijele, a ne Pročitajte cijeli dokument