DuoTrav

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

travoprost, timolol

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

S01ED51

INN (Nome Internazionale):

travoprost, timolol

Gruppo terapeutico:

ögonsjukdomar

Area terapeutica:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Indicazioni terapeutiche:

Minskning av intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som inte är tillräckligt mottagliga för aktuella beta-blockerare eller prostaglandinanaloger.

Dettagli prodotto:

Revision: 18

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2006-04-23

Foglio illustrativo

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DUOTRAV 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
travoprost/timolol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information,
du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad DuoTrav är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder DuoTrav
3.
Hur du använder DuoTrav
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur DuoTrav ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DUOTRAV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
DuoTrav ögondroppar, lösning är en kombination av två aktiva
substanser (travoprost och timolol).
Travoprost är en prostaglandinanalog, som verkar genom att öka
utflödet av vätska i ögat, vilket
sänker trycket i ögat. Timolol är en betablockerare, som verkar
genom att produktionen av vätska i
ögat minskar. De två substanserna fungerar tillsammans för att
minska ögontrycket.
DuoTrav används för att behandla högt tryck i ögat hos vuxna,
inklusive äldre. För högt tryck kan leda
till en sjukdom som kallas glaukom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DUOTRAV
ANVÄND INTE DUOTRAV

om du är allergisk mot travoprost, prostaglandiner, timolol,
betablockerare eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du för närvarande har eller tidigare har haft andningsproblem
såsom astma, svår kronisk
obstruktiv bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka pipande andning,
svårigheter att andas
och/eller ihållande hosta) eller andra ty

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 40 mikrogram travoprost och 5 mg timolol
(som timololmaleat).
Hjälpämne(n) med känd effekt
En ml lösning innehåller polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogram,
propylenglykol 7,5 mg och
makrogolglycerolhydroxistearat 1 mg (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning (ögondroppar)
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
DuoTrav är avsett för vuxna för att sänka intraokulärt tryck
(IOP) hos patienter med
öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension då behandling med
topikala betablockerare eller
prostaglandinanaloger inte givit tillräcklig trycksänkning (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre _
Dosen är 1 droppe DuoTrav i konjunktivalsäcken i det påverkade
ögat/ögonen 1 gång dagligen
(morgon eller kväll). DuoTrav bör tillföras vid samma tid varje
dag.
Om en dos glöms bort bör behandlingen fortsätta med nästa dos som
planerat. Dosen bör inte
överstiga 1 droppe per dag i det påverkade ögat (ögonen).
_Särskilda populationer _
_Nedsatt lever- och njurfunktion _
Inga studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ml har utförts på
patienter med nedsatt lever- eller
njurfunktion.
Travoprost har studerats på patienter med mild till svår
leverfunktionsnedsättning och på patienter med
mild till svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance ner till
14 ml/min). Någon dosjustering var
ej nödvändig för dessa patienter.
Det är inte troligt att patienter med nedsatt lever- eller
njurfunktion behöver någon dosjustering med
DuoTrav (se avsnitt 5.2).
3
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för DuoTrav för barn och ungdomar under 18 år
har inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Administreringssätt
För okulär användning.
Patient