DUNOTRISIN 200 mg/245 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Commercializzato da:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codice ATC:

J05AR03

INN (Nome Internazionale):

EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Dosaggio:

200mg/245mg

Forma farmaceutica:

COMPR. FILM.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Gruppo terapeutico:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Dettagli prodotto:

9117/2016/02 Pachet cu 3 cutii cu cate 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 9117/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9117/2016/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUNOTRISIN 200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE
emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dunotrisin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dunotrisin
3.
Cum să utilizaţi Dunotrisin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dunotrisin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUNOTRISIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUNOTRISIN ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL INFECŢIEI CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE (HIV) LA ADULŢI
CU VÂRSTA DE 18 ANI ŞI PESTE.
DUNOTRISIN CONŢINE DOUĂ SUBSTANŢE ACTIVE
,
_emtricitabină_
şi
_succinat de tenofovir disoproxil_
. Ambele
substanţe active sunt medicamente
_antiretrovirale_
care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV.
Emtricitabina este un
_inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_
, iar tenofovir este un inhibitor
_nucleotidic de reverstranscriptază_
. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din
grupul
INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei
enzime (reverstranscriptază) care este
esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce. Pentru
tratamentul infecţiei cu HIV, Dunotrisin

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9117/2016/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dunotrisin 200 mg/245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir
disoproxil 245 mg (sub formă de
succinat de tenofovir disoproxil 300,6 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 96 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albastră, în formă de capsulă, plate
pe ambele părţi. Dimensiunea
comprimatului este de 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%..
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Dunotrisin este o combinaţie cu doză fixă de emtricitabină şi
succinat de tenofovir disoproxil. Este indicat
în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul adulţilor
cu vârsta de 18 ani şi peste, infectaţi cu
HIV-1.
Demonstrarea beneficiului combinaţiei cu emtricitabină şi succinat
de tenofovir disoproxil în terapia
antretrovirală combinată, se bazează exclusiv pe studii efectuate
la pacienţi netrataţi anterior (vezi pct.
5.1).
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
2
Doze
_Adulţi_
: doza recomandată de Dunotrisin este de un comprimat, administrat
oral, o dată pe zi. Se recomandă
ca Dunotrisin să fie administrat cu alimente pentru a optimiza
absorbţia de tenofovir. Chiar şi o masă
uşoară poate îmbunătăţi absorbţia de tenofovir din comprimatul
combinat (vezi pct. 5.2).
Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una din
componentele Dunotrisin sau dacă este necesară
ajustarea dozei, sunt disponibile medicamente separate cu
emtricitabină sau cu tenofovir disoproxil. Vă
rugăm să consultaţi Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru
aceste medicamente.
Dacă un pacient omite o doz