País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL
REMEDICA LTD. - CIPRU
J05AR03
EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL
200mg/245mg
COMPR. FILM.
PR
ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII
9117/2016/02 Pachet cu 3 cutii cu cate 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 9117/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9117/2016/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUNOTRISIN 200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE emtricitabină/tenofovir disoproxil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dunotrisin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dunotrisin 3. Cum să utilizaţi Dunotrisin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dunotrisin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DUNOTRISIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DUNOTRISIN ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL INFECŢIEI CU VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE (HIV) LA ADULŢI CU VÂRSTA DE 18 ANI ŞI PESTE. DUNOTRISIN CONŢINE DOUĂ SUBSTANŢE ACTIVE , _emtricitabină_ şi _succinat de tenofovir disoproxil_ . Ambele substanţe active sunt medicamente _antiretrovirale_ care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un _inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_ , iar tenofovir este un inhibitor _nucleotidic de reverstranscriptază_ . Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptază) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce. Pentru tratamentul infecţiei cu HIV, Dunotrisin Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9117/2016/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dunotrisin 200 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de succinat de tenofovir disoproxil 300,6 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 96 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare albastră, în formă de capsulă, plate pe ambele părţi. Dimensiunea comprimatului este de 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dunotrisin este o combinaţie cu doză fixă de emtricitabină şi succinat de tenofovir disoproxil. Este indicat în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul adulţilor cu vârsta de 18 ani şi peste, infectaţi cu HIV-1. Demonstrarea beneficiului combinaţiei cu emtricitabină şi succinat de tenofovir disoproxil în terapia antretrovirală combinată, se bazează exclusiv pe studii efectuate la pacienţi netrataţi anterior (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV. 2 Doze _Adulţi_ : doza recomandată de Dunotrisin este de un comprimat, administrat oral, o dată pe zi. Se recomandă ca Dunotrisin să fie administrat cu alimente pentru a optimiza absorbţia de tenofovir. Chiar şi o masă uşoară poate îmbunătăţi absorbţia de tenofovir din comprimatul combinat (vezi pct. 5.2). Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una din componentele Dunotrisin sau dacă este necesară ajustarea dozei, sunt disponibile medicamente separate cu emtricitabină sau cu tenofovir disoproxil. Vă rugăm să consultaţi Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente. Dacă un pacient omite o doz Llegiu el document complet