Duloksetin Actavis 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

duloksetin

Commercializzato da:

Actavis Group PTC ehf.

Codice ATC:

N06AX21

INN (Nome Internazionale):

duloksetin

Forma farmaceutica:

gastrorezistentna kapsula, trda

Composizione:

duloksetin 20 mg / 1 kapsula

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

škatla z vsebnikom z navojno zaporko in sušilim sredstvom s 60 kapsulami

Tipo di ricetta:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Gruppo terapeutico:

duloksetin

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2015-11-13

Foglio illustrativo

NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
DULOKSETIN ACTAVIS 20 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
DULOKSETIN ACTAVIS 40 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
duloksetin (v obliki klorida)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Duloksetin Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Duloksetin Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Duloksetin Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DULOKSETIN ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Duloksetin Actavis vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Zdravilo Duloksetin Actavis zviša
nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Duloksetin Actavis je zdravilo, ki ga jemljemo peroralno, za
zdravljenje stresne urinske inkontinence
(SUI),
pri ženskah.
Stresna urinska inkontinenca je zdravstveno stanje, pri katerem
bolnikom nezgodno uhaja urin med
telesnim naporom ali dejavnostmi, kot so smeh, kašljanje, kihanje,
dviganje ali telesna vadba.
Ugotovili so, da zdravilo Duloksetin Actavis deluje tako, da poveča
moč mišice, ki zadržuje urin, ko se
smejite, kihate ali ste telesno dejavni.
Učinkovitost zdravila Duloksetin Actavis je ojačana, če jo
uporabljamo sočasno z izvajanjem programa,
imenovanega trening mišic medeničnega dna.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DULOKSETIN ACTAVIS
NE JEMLJITE ZDRAVILA DULOKSETIN ACTAVIS
-
ste alergični na

Scheda tecnica

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Duloksetin Actavis 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Duloksetin Actavis 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 20 mg duloksetina (v obliki klorida).
Ena kapsula vsebuje 40 mg duloksetina (v obliki klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena kapsula vsebuje 67,1 mg saharoze.
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _ Ena kapsula vsebuje 134,2 mg
saharoze. Vsebuje tudi sončno fumeno
FCF (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
Neprozorno modro telo z vtisnjeno oznako ‘DLX 20’ ter neprozorna
modra kapica z vtisnjeno
oznako
‘DLX 20’, dolžine 15,9 mm.
Neprozorno rumeno telo z vtisnjeno oznako ‘DLX 40’ ter neprozorna
rumena kapica z vtisnjeno
oznako
‘DLX 40’, dolžine 19,4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Duloksetin Actavis je zdravilo, indicirano za zdravljenje zmerne do
hude stresne urinske inkontinence pri
ženskah (_Stress Urinary Incontinence, SUI_).
Zdravilo Duloksetin Actavis je indicirano za zdravljenje odraslih. Za
nadaljnje informacije glejte poglavje
5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Duloksetin Actavis je 40 mg dvakrat
dnevno ne glede na obroke. Po 2-4 tednih
zdravljenja je treba bolnice ponovno pregledati, da ovrednotimo
učinkovitost in prenosljivost
zdravljenja.
Nekaterim bolnicam lahko koristi začetno zdravljenje z odmerkom 20 mg
dvakrat na dan
za dva tedna pred
zvišanjem na priporočeni odmerek 40 mg dvakrat na dan. Zviševanje
odmerka lahko zmanjša, vendar ne
odpravi tveganje za slabost in omotico.
Zdravilo Duloksetin Actavis je na voljo kot 20 mg in 40 mg kapsule.
Vendar pa so na voljo le omejeni
podatki, ki potrjujejo učinkovitost zdravila Duloksetin Actavis 20 mg
dvakrat dnevno.
Učinkovitosti zdravila Duloksetin Actavis v študijah, kontroliranih
s placebom, niso vrednotili dlje
kot 3 mesece. Korist zdravljenja moramo redno prev