Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Midas Pharma Gmbh
G03AA12
DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ,LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ
ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO - Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas - Drospirenona y estrógeno
DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL MIDAS 3MG/0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 28 comprimidos Revocado 08/11/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado 26/10/2015 / Revocado 08/11/2016
2015-10-26
1 de 16 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Drospirenona /etinilestradiol Midas 3 mg/0,02 mg comprimido recubierto con película (24+4) EFG Drospirenona/Etinilestradiol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras per-sonas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COM-BINADOS (AHCS): Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan co-rrectamente. Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y ar-terias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticon-ceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dros Midas y para qué se utiliza ................................................................ 2 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dros Midas .................................... 2 Cuándo no debe usar Dros Midas .............................................................................. 2 Cuándo debe tener especial cuidado con Dros Midas ............................................... 3 Coágulos de sangre .................................................................................................... 4 Dros Midas y cáncer .................................................................................................. 8 Sangrado entr Leggi il documento completo
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Drospirenona /etinilestradiol Midas 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 24 comprimidos recubiertos con película de color rosa pálido: Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol (como clatrato de betadex). Excipiente con efecto conocido: 46 mg de lactosa monohidrato por comprimido. 4 comprimidos recubiertos con película de color blanco de placebo (inactivos): Este comprimido no contiene principios activos. Excipiente: 50 mg de lactosa monohidrato por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. El comprimido activo es de color rosa pálido, redondo, de caras convexas y grabado por un lado con las letras “DS” incluidas en un hexágono regular. El comprimido placebo es blanco, redondo, de caras convexas y grabado por un lado, con las letras “DP” incluidas en un hexágono regular. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción oral. La decisión de prescribir Dros Midas debe tener en cuenta los factores de riesgo actua-les de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Dros Midas con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: uso oral. ¿Cómo tomar Dros Midas? Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario, en el orden que se indica en el envase blíster. La to-ma de comprimidos es continua. Se debe tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada nuevo envase se empieza al día siguiente de terminar el último comprimido del envase anterior. La hemorragia por privación suele dar 2 de 20 comienzo 2–3 días después de empezar a tomar los comprimidos pla Leggi il documento completo