DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL MIDAS 3MG/0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL

Disponible desde:

Midas Pharma Gmbh

Código ATC:

G03AA12

Designación común internacional (DCI):

DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ,LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ

Área terapéutica:

ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO - Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas - Drospirenona y estrógeno

Resumen del producto:

DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL MIDAS 3MG/0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 28 comprimidos Revocado 08/11/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 26/10/2015 / Revocado 08/11/2016

Fecha de autorización:

2015-10-26

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Drospirenona /etinilestradiol Midas 3 mg/0,02 mg comprimido recubierto
con película (24+4) EFG
Drospirenona/Etinilestradiol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras per-sonas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COM-BINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan co-rrectamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y ar-terias, especialmente
en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticon-ceptivo
hormonal combinado tras una pausa
de 4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dros Midas y para qué se utiliza
................................................................ 2
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dros Midas
.................................... 2
Cuándo no debe usar Dros Midas
..............................................................................
2
Cuándo debe tener especial cuidado con Dros Midas
............................................... 3
Coágulos de sangre
....................................................................................................
4
Dros Midas y cáncer
..................................................................................................
8
Sangrado entr

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Drospirenona /etinilestradiol Midas 3 mg/0,02 mg comprimidos
recubiertos con película (24+4) EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
24 comprimidos recubiertos con película de color rosa pálido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de drospirenona
y 0,02 mg de etinilestradiol
(como clatrato de betadex).
Excipiente con efecto conocido: 46 mg de lactosa monohidrato por
comprimido.
4 comprimidos recubiertos con película de color blanco de placebo
(inactivos): Este comprimido no
contiene principios activos.
Excipiente: 50 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
El comprimido activo es de color rosa pálido, redondo, de caras
convexas y grabado por un lado con
las letras “DS” incluidas en un hexágono regular.
El comprimido placebo es blanco, redondo, de caras convexas y grabado
por un lado, con las letras
“DP” incluidas en un hexágono regular.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Dros Midas debe tener en cuenta los
factores de riesgo actua-les de cada
mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso
(TEV), y cómo se compara el
riesgo de TEV con Dros Midas con el de otros anticonceptivos
hormonales combinados (AHCs) (ver
secciones 4.3 y 4.4).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: uso oral.
¿Cómo tomar Dros Midas?
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la
misma hora, con un poco de líquido
si es necesario, en el orden que se indica en el envase blíster. La
to-ma de comprimidos es continua. Se
debe tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos.
Cada nuevo envase se empieza al día
siguiente de terminar el último comprimido del envase anterior. La
hemorragia por privación suele dar
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comienzo 2–3 días después de empezar a tomar los comprimidos
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