Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Pretomanid

Commercializzato da:

Mylan IRE Healthcare Limited

Codice ATC:

J04

INN (Nome Internazionale):

pretomanid

Gruppo terapeutico:

Antimükobakterid

Area terapeutica:

Tuberkuloos, Multidrug-resistentne

Indicazioni terapeutiche:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2020-07-31

Foglio illustrativo

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DOVPRELA 200 MG TABLETID
PRETOMANIID
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dovprela ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dovprela võtmist
3.
Kuidas Dovprelat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dovprelat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOVPRELA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dovprela sisaldab toimeainena teatud tüüpi antibiootikumi –
pretomaniidi. Antibiootikumid on
ravimid, mida kasutatakse haigusi põhjustavate bakterite
hävitamiseks.
Dovprelat kasutatakse kombinatsioonis kahe teise ravimiga, mida
nimetatakse linesoliidiks ja
bedakviliiniks, kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on paljude teiste
antibiootikumide suhtes
resistentseks muutunud:
•
eriti resistentne tuberkuloos või
•
ravitalumatusega või multiravimiresistentne tuberkuloos.
Seda kasutatakse täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja üle selle.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOVPRELA VÕTMIST
DOVPRELAT EI TOHI VÕTTA
•
kui olete pretomaniidi, nitroimidasoolide rühma kuuluvate
antibiootikumide või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kuna pretomaniidi peab kasutama kombinatsioonis teiste
tuberkuloos

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dovprela 200 mg tablett
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 200 mg pretomaniidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga tablett sisaldab 294 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 5 mg
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tabletid.
Valge kuni valkjas ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükis
„M“ ja teisel küljel „P200“.
Tableti mõõtmed: 18 × 9 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dovprela on näidustatud täiskasvanutele kombinatsioonis bedakviliini
ja linesoliidiga pulmonaalse
eriti resistentse tuberkuloosi (XDR-TB) või ravitalumatusega või
ravile allumatu
multiravimiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) raviks. Vt lõigud 4.2,
4.4 ja 5.1.
Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb arvestada ametlikke
kasutusjuhendeid.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi pretomaniidiga peab alustama ja jälgima multiravimiresistentse
tuberkuloosi ravis kogenud arst.
Pretomaniidi tuleb manustada otseselt kontrollitava ravina (OKR) või
kooskõlas kohaliku tavaga.
Annustamine
Pretomaniidi soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) üks kord
ööpäevas 26 nädala jooksul.
Patsientidel, kellel ei ole 26. nädalaks piisavat ravivastust
saavutatud, võib juhupõhiselt kaaluda
pikemat ravi (vt lõik 5.1).
Pretomaniidi tohib manustada ainult kombinatsioonis bedakviliini (suu
kaudu 400 mg üks kord
ööpäevas 2 nädala jooksul, seejärel 200 mg 3 korda nädalas
[annustamine vähemalt 48-tunniste
vahedega], kokku 26 nädala jooksul) ja linesoliidiga (suu kaudu 600
mg ööpäevas kuni 26 nädala
jooksul).
3
Lisateavet nende ravimpreparaatide kasutamise kohta tuleb lugeda
bedakviliini ja linesoliidi ravimi
omaduste kokkuvõtetest.
Lisaks vt lõiku 4.4 kliinilise u