Country: Եվրոպական Միություն
language: էստոներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
Antimükobakterid
Tuberkuloos, Multidrug-resistentne
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 9
Volitatud
2020-07-31
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DOVPRELA 200 MG TABLETID PRETOMANIID Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dovprela ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dovprela võtmist 3. Kuidas Dovprelat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dovprelat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DOVPRELA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dovprela sisaldab toimeainena teatud tüüpi antibiootikumi – pretomaniidi. Antibiootikumid on ravimid, mida kasutatakse haigusi põhjustavate bakterite hävitamiseks. Dovprelat kasutatakse kombinatsioonis kahe teise ravimiga, mida nimetatakse linesoliidiks ja bedakviliiniks, kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on paljude teiste antibiootikumide suhtes resistentseks muutunud: • eriti resistentne tuberkuloos või • ravitalumatusega või multiravimiresistentne tuberkuloos. Seda kasutatakse täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja üle selle. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOVPRELA VÕTMIST DOVPRELAT EI TOHI VÕTTA • kui olete pretomaniidi, nitroimidasoolide rühma kuuluvate antibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kuna pretomaniidi peab kasutama kombinatsioonis teiste tuberkuloos read_full_document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dovprela 200 mg tablett 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 200 mg pretomaniidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 294 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 5 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tabletid. Valge kuni valkjas ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M“ ja teisel küljel „P200“. Tableti mõõtmed: 18 × 9 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dovprela on näidustatud täiskasvanutele kombinatsioonis bedakviliini ja linesoliidiga pulmonaalse eriti resistentse tuberkuloosi (XDR-TB) või ravitalumatusega või ravile allumatu multiravimiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) raviks. Vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1. Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb arvestada ametlikke kasutusjuhendeid. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi pretomaniidiga peab alustama ja jälgima multiravimiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst. Pretomaniidi tuleb manustada otseselt kontrollitava ravina (OKR) või kooskõlas kohaliku tavaga. Annustamine Pretomaniidi soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas 26 nädala jooksul. Patsientidel, kellel ei ole 26. nädalaks piisavat ravivastust saavutatud, võib juhupõhiselt kaaluda pikemat ravi (vt lõik 5.1). Pretomaniidi tohib manustada ainult kombinatsioonis bedakviliini (suu kaudu 400 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul, seejärel 200 mg 3 korda nädalas [annustamine vähemalt 48-tunniste vahedega], kokku 26 nädala jooksul) ja linesoliidiga (suu kaudu 600 mg ööpäevas kuni 26 nädala jooksul). 3 Lisateavet nende ravimpreparaatide kasutamise kohta tuleb lugeda bedakviliini ja linesoliidi ravimi omaduste kokkuvõtetest. Lisaks vt lõiku 4.4 kliinilise u read_full_document