Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Docetaxelum
Actavis Group PTC ehf
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Resepti
dosetakseli
Määräämisehto: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2010-10-04
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DOCETAXEL ACTAVIS 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN dosetakseli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Docetaxel Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Actavista 3. Miten Docetaxel Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Docetaxel Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DOCETAXEL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeen nimi on Docetaxel Actavis. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään. Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Actavista rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei- pienisoluinen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Actavista voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin tai kapesitabiinin kanssa. - Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai leviämättömän rintasyövän hoidossa Docetaxel Actavis voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa. - Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Actavista voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa. - Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Actavista annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa. - Etäpesäkkeisen maha Leggi il documento completo
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen Docetaxel Actavis injektiopullo sisältää dosetakselia 20 mg/ml. Jokainen 1 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia. Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia. Jokainen 7 ml:n injektiopullo sisältää 140 mg dosetakselia. Jokainen 8 ml:n injektiopullo sisältää 160 mg dosetakselia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen Docetaxel Actavis injektiopullo sisältää 40 % w/v vedetöntä etanolia. Jokainen 1 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg vedetöntä etanolia. Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 1600 mg vedetöntä etanolia. Jokainen 7 ml:n injektiopullo sisältää 2800 mg vedetöntä etanolia. Jokainen 8 ml:n injektiopullo sisältää 3200 mg vedetöntä etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkas, vaalean keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rintasyöpä _ _ Docetaxel Actavis yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat: • leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää • leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin. Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1). Docetaxel Actavis yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastaattista rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. 2 Docetaxel Actavis monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairasta Leggi il documento completo