DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Země: Finsko

Jazyk: finština

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivní složka:

Docetaxelum

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf

ATC kód:

L01CD02

INN (Mezinárodní Name):

Docetaxelum

Dávkování:

20 mg/ml

Léková forma:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Druh předpisu:

Resepti

Terapeutické oblasti:

dosetakseli

Přehled produktů:

Määräämisehto: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Stav Autorizace:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizace:

2010-10-04

Informace pro uživatele

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DOCETAXEL ACTAVIS 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Docetaxel Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Actavista
3.
Miten Docetaxel Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOCETAXEL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen nimi on Docetaxel Actavis. Sen vaikuttava aine on
dosetakseli. Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Actavista rintasyövän, tietyn
tyyppisen keuhkosyövän (ei-
pienisoluinen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
-
Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Actavista voidaan antaa joko
yksinään tai
yhdistelmänä doksorubisiinin tai kapesitabiinin kanssa.
-
Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai
leviämättömän
rintasyövän hoidossa Docetaxel Actavis voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin ja
syklofosfamidin kanssa.
-
Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Actavista voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä
sisplatiinin kanssa.
-
Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Actavista annetaan yhdistelmänä
prednisonin tai
prednisolonin kanssa.
-
Etäpesäkkeisen maha

Charakteristika produktu

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen Docetaxel Actavis injektiopullo sisältää dosetakselia 20
mg/ml.
Jokainen 1 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia.
Jokainen 7 ml:n injektiopullo sisältää 140 mg dosetakselia.
Jokainen 8 ml:n injektiopullo sisältää 160 mg dosetakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen Docetaxel Actavis injektiopullo sisältää 40 % w/v
vedetöntä etanolia.
Jokainen 1 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg vedetöntä etanolia.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 1600 mg vedetöntä
etanolia.
Jokainen 7 ml:n injektiopullo sisältää 2800 mg vedetöntä
etanolia.
Jokainen 8 ml:n injektiopullo sisältää 3200 mg vedetöntä
etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Konsentraatti on kirkas, vaalean keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
_ _
Docetaxel Actavis yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
•
leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää
•
leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin.
Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla,
joiden rintasyöpä ei ole levinnyt
paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin
kemoterapia soveltuu
kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän
ensisijaisen hoidon kriteerien
mukaan (ks. kohta 5.1).
Docetaxel Actavis yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon,
jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastaattista
rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole
saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
2
Docetaxel Actavis monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden
hoitoon, jotka sairasta