Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fipronil
Quimica de Munguia S.A.
QP53AX15
Fipronil
402 mg /pipetkę 4,02 ml
Roztwór do nakrapiania
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 2 pipety 4,02 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401412; Zawartość opakowania: 1 pipeta 4,02 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401405; Zawartość opakowania: 3 pipety 4,02 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401429; Zawartość opakowania: 4 pipety 4,02 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401436; Zawartość opakowania: 30 pipet 4,02 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401443
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA: DIXIE 67 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA MAŁYCH PSÓW DIXIE 134 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA ś REDNICH PSÓW DIXIE 268 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA DU ż YCH PSÓW DIXIE 402 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA BARDZO DU ż YCH PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE Ś LI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: QUIMICA DE MUNGUÍA S.A. Derio Bidea, 51 48100 Munguía- Vizcaya HISZPANIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: QUIMICA DE MUNGUÍA S.A. Derio Bidea, 51 48100 Munguía- Vizcaya HISZPANIA AB7 INDUSTRIES VETERINARIES Chemin des Monges, Deume, 32450 Montgiscard Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dixie 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Dixie 134 mg roztwór do nakrapiania dla ś rednich psów Dixie 268 mg roztwór do nakrapiania dla du ż ych psów Dixie 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo du ż ych psów Fipronil 3. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Ka ż da pojedyncza dawka (pipetka) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Dixie roztwór do nakrapiania dla psów Wielko ść dawki jednostkowej (ml) Fipronil (mg) małe psy – 2 – 10 kg 0,67 67 ś rednie psy – 10 – 20 kg 1,34 134 du ż e psy – 20 – 40 kg 2,68 268 bardzo du ż e psy – 40 – 60 kg 4,02 402 3 SUBSTANCJE POMOCNICZE: Dixie roztwór do nakrapiania dla psów Butylohydroksyanizol (E320) (mg) Butylohydroksytoluen (E321) (mg) małe psy – 2 – 10 kg 0,13 0,07 ś rednie psy – 10 – 20 kg 0,27 0,13 du ż e psy – 20 – 40 kg 0,54 0,27 bardzo du ż e psy – 40 – 60 kg 0,80 0,40 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie istniej ą cych inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis_) oraz zapobieganie ponownym inwazjom przez działanie owadobójcze trwaj ą ce do 5 tygodni. Jedna aplikacja zapewnia natychmiastowy i trwały efekt owadobójczy, a tak ż e zapobiega nowym inwazjom pcheł przez okres do 5 tygodni. Produkt zapobiega nowym inwazjom kleszczy _ Rhipicephalus sanguineus_ od 9. do 2 Leggi il documento completo
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dixie 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo du ż ych psów 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da jednodawkowa pipetka 4,02 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Fipronil 402 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Butylohydroksyanizol (E320) 0,80 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,40 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania. Roztwór bezbarwny 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ ą T Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T Leczenie istniej ą cych inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis_) oraz zapobieganie ponownym inwazjom przez działanie owadobójcze trwaj ą ce do 5 tygodni. Jedna aplikacja zapewnia natychmiastowy i trwały efekt owadobójczy, a tak ż e zapobiega nowym inwazjom pcheł przez okres do 5 tygodni. Produkt zapobiega nowym inwazjom kleszczy _Rhipicephalus sanguineus_ od 9. do 23. dnia po aplikacji produktu. Nie wykazano, aby produkt miał natychmiastowe działanie roztoczobójcze. Je ś li w chwili aplikacji produktu u zwierz ę cia wyst ę puj ą kleszcze z tych gatunków, wszystkie kleszcze mog ą nie zosta ć zabite w ci ą gu pierwszych 48 godzin, ale mog ą zosta ć zabite w ci ą gu tygodnia. Produkt mo ż e by ć stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) uprzednio zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Ze wzgl ę du na brak dost ę pnych danych nie nale ż y stosowa ć produktu u szczeni ą t młodszych ni ż 8 tygodni (i/lub wa żą cych mniej ni ż 2 kg). Nie stosowa ć u zwierz ą t chorych (choroby układowe, gor ą czka … ) lub zdrowiej ą cych. Nie stosowa ć u królików, poniewa ż mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane, a nawet ś mier ć . Ten produkt został stworzony specjalnie dla psów. Nie nale ż y stosowa ć go u kotów, gdy ż mo ż e doj ść do przedawkowania. Leggi il documento completo