Dixie 402 mg /pipetkę 4,02 ml Roztwór do nakrapiania

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Fipronil

Διαθέσιμο από:

Quimica de Munguia S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP53AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

Fipronil

Δοσολογία:

402 mg /pipetkę 4,02 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Roztwór do nakrapiania

Θεραπευτική ομάδα:

pies

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 2 pipety 4,02 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401412; Zawartość opakowania: 1 pipeta 4,02 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401405; Zawartość opakowania: 3 pipety 4,02 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401429; Zawartość opakowania: 4 pipety 4,02 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401436; Zawartość opakowania: 30 pipet 4,02 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401443

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA:
DIXIE 67 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA MAŁYCH PSÓW
DIXIE 134 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA
ś
REDNICH PSÓW
DIXIE 268 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA DU
ż
YCH PSÓW
DIXIE 402 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA BARDZO DU
ż
YCH PSÓW
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
QUIMICA DE MUNGUÍA S.A.
Derio Bidea, 51
48100 Munguía- Vizcaya
HISZPANIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
QUIMICA DE MUNGUÍA S.A.
Derio Bidea, 51
48100 Munguía- Vizcaya
HISZPANIA
AB7 INDUSTRIES VETERINARIES
Chemin des Monges, Deume, 32450
Montgiscard
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dixie 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Dixie 134 mg roztwór do nakrapiania dla
ś
rednich psów
Dixie 268 mg roztwór do nakrapiania dla du
ż
ych psów
Dixie 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo du
ż
ych psów
Fipronil
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
da pojedyncza dawka (pipetka) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Dixie roztwór do nakrapiania dla psów
Wielko
ść
dawki
jednostkowej (ml)
Fipronil (mg)
małe psy
–
2
–
10 kg
0,67
67
ś
rednie psy
–
10
–
20 kg
1,34
134
du
ż
e psy
–
20
–
40 kg
2,68
268
bardzo du
ż
e psy
–
40
–
60 kg
4,02
402
3
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Dixie roztwór do nakrapiania dla
psów
Butylohydroksyanizol
(E320) (mg)
Butylohydroksytoluen
(E321) (mg)
małe psy
–
2
–
10 kg
0,13
0,07
ś
rednie psy
–
10
–
20 kg
0,27
0,13
du
ż
e psy
–
20
–
40 kg
0,54
0,27
bardzo du
ż
e psy
–
40
–
60 kg
0,80
0,40
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie istniej
ą
cych inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis_) oraz zapobieganie
ponownym inwazjom
przez działanie owadobójcze trwaj
ą
ce do 5 tygodni. Jedna aplikacja zapewnia natychmiastowy i
trwały efekt owadobójczy, a tak
ż
e zapobiega nowym inwazjom pcheł przez okres do 5 tygodni.
Produkt zapobiega nowym inwazjom kleszczy _ Rhipicephalus sanguineus_
od 9. do 2

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dixie 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo du
ż
ych psów
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da jednodawkowa pipetka 4,02 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fipronil
402 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksyanizol (E320)
0,80 mg
Butylohydroksytoluen (E321)
0,40 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania.
Roztwór bezbarwny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Leczenie istniej
ą
cych inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis_) oraz zapobieganie
ponownym inwazjom
przez działanie owadobójcze trwaj
ą
ce do 5 tygodni. Jedna aplikacja zapewnia natychmiastowy i trwały
efekt owadobójczy, a tak
ż
e zapobiega nowym inwazjom pcheł przez okres do 5 tygodni.
Produkt zapobiega nowym inwazjom kleszczy _Rhipicephalus sanguineus_
od 9. do 23. dnia po aplikacji
produktu. Nie wykazano, aby produkt miał natychmiastowe działanie
roztoczobójcze. Je
ś
li w chwili
aplikacji produktu u zwierz
ę
cia wyst
ę
puj
ą
kleszcze z tych gatunków, wszystkie kleszcze mog
ą
nie
zosta
ć
zabite w ci
ą
gu pierwszych 48 godzin, ale mog
ą
zosta
ć
zabite w ci
ą
gu tygodnia.
Produkt mo
ż
e by
ć
stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego
zapalenia skóry
(APZS) uprzednio zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Ze wzgl
ę
du na brak dost
ę
pnych danych nie nale
ż
y stosowa
ć
produktu u szczeni
ą
t młodszych ni
ż
8
tygodni (i/lub wa
żą
cych mniej ni
ż
2 kg).
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t chorych (choroby układowe, gor
ą
czka
…
) lub zdrowiej
ą
cych.
Nie stosowa
ć
u królików, poniewa
ż
mog
ą
wyst
ą
pi
ć
działania niepo
żą
dane, a nawet
ś
mier
ć
.
Ten produkt został stworzony specjalnie dla psów. Nie nale
ż
y stosowa
ć
go u kotów, gdy
ż
mo
ż
e doj
ść
do przedawkowania.