Distickstoffoxid medizinal Carbagas Gas per le applicazioni mediche, liquefatti

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

dinitrogenii oxidum

Commercializzato da:

CARBAGAS AG

Codice ATC:

N01AX13

INN (Nome Internazionale):

dinitrogenii oxidum

Forma farmaceutica:

Gas per le applicazioni mediche, liquefatti

Composizione:

dinitrogenii oxidum 100 %, gasum inhalationis.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Anestetico / Analgesico / Sedativo

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2010-04-16

Scheda tecnica

Distickstoffoxid medizinal Carbagas
Composizione
a) Principio attivo: protossido di azoto N2O Ph. Eur. 100 % (gas
liquido sotto i
44 bar di pressione a 15 °C)
b) Eccipienti: nessuno
Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
Gas per inalazione
A 15 °C, ciascun recipiente contiene 90 % di liquido e 10 % di gas
(in volume)
Indicazioni /possibilità d’impiego
Indicazioni terapeutiche
Il protossido di azoto è indicato
·come anestetico, in associazione a tutti gli altri anestetici
somministrati per via endovenosa o per
inalazione,
·come analgesico/sedativo, in tutte le situazioni che necessitano di
un’analgesia / sedazione rapida e
di breve durata.
Posologia/impiego
Le persone addette alla somministrazione di protossido di azoto
medicale devono essere
adeguatamente formate ed esperte nell’utilizzo di questo gas
medicale. Durante la somministrazione
di protossido di azoto medicale devono essere disponibili
apparecchiature atte a mantenere la
pervietà delle vie aeree e per la rianimazione.
Il protossido di azoto deve essere miscelato con ossigeno per la
somministrazione. La sua
concentrazione deve essere compresa tra 35 % e 70 %. La frazione
inspirata di ossigeno non deve
essere inferiore al 30 %.
La posologia è la stessa per gli adulti e i bambini.
Nelle donne in gravidanza la concentrazione somministrata deve essere
inferiore a 50 %.
Nei pazienti con problemi di assorbimento dell’ossigeno a livello
alveolare (ad es. enfisema, edema
polmonare) occorre aumentare la frazione inspirata di ossigeno.
Il tempo di applicazione dipende dalla durata della narcosi e in
generale non deve essere superiore a
6 ore.
Il protossido di azoto può essere somministrato solo in sala
operatoria e in ambulatorio.
Per un utilizzo del protossido di azoto conforme alla normativa in
materia è necessario quanto segue:
-un miscelatore di protossido di azoto/ossigeno che garantisca una
FiO2 ≥ 21 %, ma in grado di
salire fino a una FiO2 = 100 %, dotato di un dispositivo con valvola
antiritorno e di un sistema di
all