Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DIMETHYL FUMARATE
PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A.
L04AX07
DIMETHYL FUMARATE
M
DIMETHYL FUMARATE
050170012 - 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050170024 - 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 56 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DIMETILFUMARATO PIRAMAL 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DIMETILFUMARATO PIRAMAL 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI dimetilfumarato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Dimetilfumarato Piramal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Piramal 3. Come prendere Dimetilfumarato Piramal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dimetilfumarato Piramal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DIMETILFUMARATO PIRAMAL E A COSA SERVE COS’È DIMETILFUMARATO PIRAMAL Dimetilfumarato Piramal è un medicinale che contiene il principio attivo DIMETILFUMARATO . A COSA SERVE DIMETILFUMARATO PIRAMAL DIMETILFUMARATO PIRAMAL È UTILIZZATO PER TRATTARE LA SCLEROSI MULTIPLA (SM) RECIDIVANTE- REMITTENTE IN PAZIENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 13 ANNI. La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere. Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dimetilfumarato Piramal 120 mg capsule rigide gastroresistenti Dimetilfumarato Piramal 240 mg capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Capsule rigide gastroresistenti di Dimetilfumarato Piramal da 120 mg Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato Capsule rigide gastroresistenti di Dimetilfumarato Piramal da 240 mg Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida gastroresistente (capsula gastroresistente) Dimetilfumarato Piramal 120 mg capsule rigide gastroresistenti Cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco, involucro della capsula di 21,4 mm, con impresso con inchiostro nero “DMF 120” sul corpo contenente minicompresse da bianche a biancastre. Dimetilfumarato Piramal 240 mg capsule rigide gastroresistenti Cappuccio e corpo di colore verde opaco, involucro della capsula di 23,2 mm, con impresso con inchiostro nero “DMF 240” sul corpo contenente minicompresse di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dimetilfumarato Piramal è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. Posologia La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4). Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia. Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi. In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata. La riduzione temporanea della dose a 120 mg Leggi il documento completo