DIMETILFUMARATO PIRAMAL

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

DIMETHYL FUMARATE

Dostupno od:

PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A.

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

DIMETHYL FUMARATE

Razred:

M

Područje terapije:

DIMETHYL FUMARATE

Proizvod sažetak:

050170012 - 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050170024 - 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 56 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DIMETILFUMARATO PIRAMAL 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
DIMETILFUMARATO PIRAMAL 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
dimetilfumarato
Medicinale equivalente
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IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dimetilfumarato Piramal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Piramal
3.
Come prendere Dimetilfumarato Piramal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dimetilfumarato Piramal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DIMETILFUMARATO PIRAMAL E A COSA SERVE COS’È
DIMETILFUMARATO
PIRAMAL
Dimetilfumarato Piramal è un medicinale che contiene il principio
attivo
DIMETILFUMARATO
.
A COSA SERVE DIMETILFUMARATO PIRAMAL
DIMETILFUMARATO PIRAMAL
È
UTILIZZATO
PER
TRATTARE
LA
SCLEROSI
MULTIPLA
(SM)
RECIDIVANTE-
REMITTENTE IN PAZIENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 13 ANNI.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema
nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla
recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I
sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione,
sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono
scomparire completamente quando
la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dimetilfumarato Piramal 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Dimetilfumarato Piramal 240 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capsule
rigide
gastroresistenti
di
Dimetilfumarato Piramal
da
120
mg
Ogni
capsula
rigida
gastroresistente
contiene
120
mg
di
dimetilfumarato
Capsule rigide gastroresistenti di Dimetilfumarato Piramal da 240 mg
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di
dimetilfumarato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente (capsula gastroresistente)
Dimetilfumarato Piramal
120
mg
capsule
rigide
gastroresistenti
Cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco, involucro della capsula di
21,4 mm, con impresso con
inchiostro nero “DMF 120” sul corpo contenente minicompresse da
bianche a biancastre.
Dimetilfumarato Piramal
240
mg
capsule
rigide
gastroresistenti
Cappuccio e corpo di colore verde opaco, involucro della capsula di
23,2 mm, con impresso con inchiostro
nero “DMF 240” sul corpo contenente minicompresse di colore da
bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dimetilfumarato Piramal è indicato per il trattamento di pazienti
adulti e pediatrici di età pari o
superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente
(SM-RR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico
esperto nel trattamento della
sclerosi multipla.
Posologia
La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la
dose deve essere aumentata alla
dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno
(vedere paragrafo 4.4).
Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia.
Il paziente può prendere la
dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi.
In caso contrario, deve attendere la
dose successiva programmata.
La riduzione temporanea della dose a 120 mg