Dimethyl fumarate Polpharma

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

fumarat de dimetil

Commercializzato da:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

dimethyl fumarate

Gruppo terapeutico:

Imunosupresoare

Area terapeutica:

Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă

Indicazioni terapeutiche:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2022-05-13

Foglio illustrativo

31
B. PROSPECTUL
ema-combined-h-5955-ro
Pg. 31
Produsul medicinal nu mai este autorizat
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DIMETIL FUMARAT POLPHARMA 120 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DIMETIL FUMARAT POLPHARMA 240 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
dimetil fumarat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dimetil fumarat Polpharma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dimetil fumarat Polpharma
3.
Cum să luați Dimetil fumarat Polpharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dimetil fumarat Polpharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIMETIL FUMARAT POLPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DIMETIL FUMARAT POLPHARMA
Dimetil fumarat Polpharma este un medicament care conține substanța
activă numită
DIMETIL FUMARAT
.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DIMETIL FUMARAT POLPHARMA
DIMETIL FUMARAT POLPHARMA SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAREA SCLEROZEI
MULTIPLE (SM) DE TIP
RECURENT-REMISIV LA PACIENȚII CU VÂRSTA DE 13 ANI ȘI PESTE.
SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos
central (SNC), inclusiv creierul și
măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin
atacuri repetate (recăderi) ale
simptomelor care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază
de la un pacient la altul dar
includ, de obice

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ema-combined-h-5955-ro
Pg. 1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dimetil fumarat Polpharma 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat Polpharma 240 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Dimetil fumarat Polpharma 120 mg:
Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 120 mg.
Dimetil fumarat Polpharma 240 mg:
Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 240 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Dimetil fumarat Polpharma 120 mg: capsule gelatinoase, lungime: 19 mm,
cu corp alb și capac verde
deschis, având imprimat pe corp „120 mg”.
Dimetil fumarat Polpharma 240 mg: capsule gelatinoase, lungime: 23 mm,
verde deschis, având
imprimat pe corp „240 mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dimetil fumarat Polpharma este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți și copii și adolescenți cu
vârsta de 13 ani și peste, cu scleroză multiplă forma
recurent-remisivă (SMRR).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui
medic cu experiență în tratamentul
sclerozei multiple.
Doze
Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza
trebuie crescută până la doza de
întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct.
4.4).
Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză
dublă. Pacientul poate lua doza omisă
numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze. În caz
contrar, pacientul trebuie să aștepte până la
următoarea doză programată.
Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate
determina scăderea incidenței
hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale. În
decurs de 1 lună trebuie reluată
administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două
ori pe zi.
Dimetil fumarat Polpharma trebuie administrat împreună cu alimente
(vezi