Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fumarat de dimetil
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresoare
Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorizat
2022-05-13
31 B. PROSPECTUL ema-combined-h-5955-ro Pg. 31 Produsul medicinal nu mai este autorizat 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DIMETIL FUMARAT POLPHARMA 120 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DIMETIL FUMARAT POLPHARMA 240 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE dimetil fumarat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dimetil fumarat Polpharma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dimetil fumarat Polpharma 3. Cum să luați Dimetil fumarat Polpharma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dimetil fumarat Polpharma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DIMETIL FUMARAT POLPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DIMETIL FUMARAT POLPHARMA Dimetil fumarat Polpharma este un medicament care conține substanța activă numită DIMETIL FUMARAT . PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DIMETIL FUMARAT POLPHARMA DIMETIL FUMARAT POLPHARMA SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAREA SCLEROZEI MULTIPLE (SM) DE TIP RECURENT-REMISIV LA PACIENȚII CU VÂRSTA DE 13 ANI ȘI PESTE. SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obice Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ema-combined-h-5955-ro Pg. 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Polpharma 120 mg capsule gastrorezistente Dimetil fumarat Polpharma 240 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Dimetil fumarat Polpharma 120 mg: Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 120 mg. Dimetil fumarat Polpharma 240 mg: Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 240 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă Dimetil fumarat Polpharma 120 mg: capsule gelatinoase, lungime: 19 mm, cu corp alb și capac verde deschis, având imprimat pe corp „120 mg”. Dimetil fumarat Polpharma 240 mg: capsule gelatinoase, lungime: 23 mm, verde deschis, având imprimat pe corp „240 mg”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Dimetil fumarat Polpharma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste, cu scleroză multiplă forma recurent-remisivă (SMRR). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Doze Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza trebuie crescută până la doza de întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4). Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză dublă. Pacientul poate lua doza omisă numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze. În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată. Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate determina scăderea incidenței hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale. În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimetil fumarat Polpharma trebuie administrat împreună cu alimente (vezi Læs hele dokumentet