Dimethyl fumarate "Glenmark" 120 mg enterokapsler, hårde

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

DIMETHYLFUMARAT

Commercializzato da:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

Dimethyl fumarate

Dosaggio:

120 mg

Forma farmaceutica:

enterokapsler, hårde

Data dell'autorizzazione:

2025-03-06

Scheda tecnica

9. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIMETHYL FUMARATE "GLENMARK", HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
32924
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
120
mg
Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
240 mg
Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler (enterokapsler)
120
mg
20 mm, størrelse ‘1’, hård gelatinekapsel, med hvid,
uigennemsigtig krop præget med
‘307’ med sort blæk og blå hætte præget med ‘G’ med sort
blæk, indeholdende hvide til
råhvide runde minitabletter.
240
mg
22 mm, størrelse ‘0’, hård gelatinekapsel, med blå krop præget
med ‘308’ med sort blæk
og blå hætte præget med ‘G’ med sort blæk, indeholdende hvide
til råhvide runde
minitabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dimethyl fumarate "Glenmark" er indiceret til behandling af voksne og
pædiatriske
patienter i alderen 13 år og derover med relapsing-remitterende
multipel sklerose (RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_67538_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af
multipel sklerose.
DOSERING
Startdosis er 120 mg to gange daglig. Efter 7 dage øges dosis til den
anbefalede
vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange daglig (se pkt. 4.4).
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Patienten må kun
tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum.
Ellers skal
patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange daglig kan reducere
forekomsten af
rødme og gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede
vedligeholdelsesdosis på 240 mg
to gange daglig bør genoptages inden for 1 måned.
Dimethyl fumarate "Glenmark" skal tages sammen med mad (se pkt. 5.2).
Hos de
patienter, der måtte opleve rødme eller gastrointestinale
bivirkninger, kan indtagelse af
Di