Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DIMETHYLFUMARAT
Glenmark Arzneimittel GmbH
L04AX07
Dimethyl fumarate
120 mg
enterokapsler, hårde
2025-03-06
9. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR DIMETHYL FUMARATE "GLENMARK", HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 32924 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dimethyl fumarate "Glenmark" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 120 mg Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat. 240 mg Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler (enterokapsler) 120 mg 20 mm, størrelse ‘1’, hård gelatinekapsel, med hvid, uigennemsigtig krop præget med ‘307’ med sort blæk og blå hætte præget med ‘G’ med sort blæk, indeholdende hvide til råhvide runde minitabletter. 240 mg 22 mm, størrelse ‘0’, hård gelatinekapsel, med blå krop præget med ‘308’ med sort blæk og blå hætte præget med ‘G’ med sort blæk, indeholdende hvide til råhvide runde minitabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dimethyl fumarate "Glenmark" er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 13 år og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _dk_hum_67538_spc.doc_ _Side 1 af 24_ Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. DOSERING Startdosis er 120 mg to gange daglig. Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange daglig (se pkt. 4.4). Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis. Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis. En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange daglig kan reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange daglig bør genoptages inden for 1 måned. Dimethyl fumarate "Glenmark" skal tages sammen med mad (se pkt. 5.2). Hos de patienter, der måtte opleve rødme eller gastrointestinale bivirkninger, kan indtagelse af Di Læs hele dokumentet