DILZEM 25 mg injekció

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

diltiazem

Commercializzato da:

Pfizer Kft.

Codice ATC:

C08DB01

INN (Nome Internazionale):

diltiazem

Classe:

TT

Stato dell'autorizzazione:

Önálló teljes

Data dell'autorizzazione:

1991-01-01

Foglio illustrativo

4 sz. melléklete az OGYI-T- 1673/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. január 17.
Szám: 30744/55/2003
Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM
Melléklet:
Tárgy:Betegtájékoztató felújítása.
(javítás 2005.06.15.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Dilzem injekció?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
6.
További információk
DILZEM 25 MG INJEKCIÓ
Hatóanyag: 25,0 mg diltiazem-hidroklorid injekciós üvegenként.
Oldószer: injekcióhoz való víz
Segédanyagok:
Injekciós üveg: mannit, (nitrogén)
A készítmény külleme:
Injekciós üveg: steril fehér színű.liofilizátum
Oldószer: tiszta, színtelen, steril injekcióhoz való víz.
Csomagolás: liofolizátum klorobutil gumidugóval, rollnizott
alumínium kupakkal és szürke lepattintható
műanyag védőlappal lezárt, átlátszó, színtelen injekciós
üvegben.
Oldószerampulla: 5,0 ml víz átlátszó, színtelen kék
törőponttal ellátott üvegampullába töltve.
A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., Budapest
Gyártó: Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus GmbH, Wasserburg am
Inn, Németország
2
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A DILZEM INJEKCIÓ?
A diltiazem az ún. kalciumantagonisták csoportjába tartozik,
amelyek gátolják a kalcium sejtmembránon
keresztül történő beáramlását. Értágulatot hoz létre, ennek
révén csökkenti a vérnyomást. Jelentős hatá

Scheda tecnica

3 sz. melléklete az OGYI-T- 1673/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. január 17.
Szám: 30744/55/2003
Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM
Melléklet:
Tárgy:
Alkalmazási
előírás
felújítása.
(javítás 2005.04.13. ATC kód)
(2. javítás 2005.06.15.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
DILZEM 25 MG INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25,0 mg diltiazem-hidroklorid injekciós üvegenként.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üveg: steril, fehér színű, liofilizátum.
Oldószer: tiszta, színtelen, steril injekcióhoz való víz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Intravénás alkalmazás_
Súlyos angina pectoris roham akut kezelése.
Koronária angiográfia vagy bypass műtét során a koronária
spasmus megelőzése.
Paroxysmális supraventrikuláris tachycardia kezelése.
Gyors átvezetéssel járó atrialis fibrillációban illetve
pitvarlebegésben a kamrai frekvencia csökkentése
(kivéve egyidejűleg fennálló WPW szindróma esetén, ld. 4.3.).
Veseátültetés előtt és után, a transzplantátum
kilökődésének megelőzése.
A vese-transzplantációt követően a ciklosporin-A
nephrotoxicitásának csökkentésére, az immunszuppresszív
kezelés részeként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
CARDIOVASCULARIS JAVALLATOK
Az alábbi adagolási utasítások felnőttekre vonatkoznak:
_Intravénás alkalmazás_
Súlyos angina pectoris roham akut kezelése.
Koronária angiográfia vagy bypass műtét alatt a koronária spasmus
kialakulásának megelőzésére:
Lassan, 2-3 perc alatt 0,3 mg/ttkg diltiazem-hidrokloridot kell
befecskendezni.. Amennyiben szükséges, a
dózis 30 perc elteltével megismételhető.
Paroxysmalis supraventricularis tachycardia kezelésére:
2
Lassan, 2-3 perc alatt 0,10-0,25 mg/ttkg diltiazem-hidrokloridot kell
befecskendezni.. Amennyiben
szükséges, a dózis 30 perc elteltével