DIFTAVAX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tossoide tetanico, associazioni con tossoide difterico

Commercializzato da:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Codice ATC:

J07AM51

INN (Nome Internazionale):

Tetanus toxoid, associations with tetanus difterico

Confezione:

"SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON CAPPUCCIO COPRIAGO PRIVO DI LATTICE; "SOSPENSIONE INIETTABILE" 10

Classe:

N

Area terapeutica:

Tossoide tetanico, associazioni con tossoide difterico

Dettagli prodotto:

026947046 - SOSPENSIONE INIETTABILE SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML CON CAPPUCCIO COPRIAGO PRIVO DI LATTICE - Revocato; 026947059 - SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML CON CAPPUCCIO COPRIAGO PRIVO DI LATTICE - Revocato; 026947010 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON CAPPUCCIO COPRIAGO PRIVO DI LATTICE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DIFTAVAX
SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti e bambini di età
superiore a 7 anni
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE A LEI E/O AL BAMBINO VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI E/O IL
BAMBINO.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e/o il bambino.
Non lo dia ad altre persone
perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è DIFTAVAX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che a lei e/o al bambino venga somministrato
DIFTAVAX
3.
Come verrà somministrato a lei e/o al bambino DIFTAVAX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DIFTAVAX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DIFTAVAX E A COSA SERVE
DIFTAVAX è un vaccino usato negli
ADULTI, E BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE A 7 ANNI
per prevenire la
difterite e il tetano.
In particolare è usato nei seguenti casi:
•
richiamo di routine per rafforzare la protezione contro la difterite e
il tetano
•
prevenzione in seguito a ferite a rischio di tetano o ad una possibile
esposizione a rischio di
difterite
I vaccini sono usati per proteggere lei e/o il bambino contro le
malattie infettive. Essi agiscono
stimolando l’organismo a produrre una propria protezione contro la
malattia per la quale il vaccino è
specifico.
CHE COSA SONO LA DIFTERITE E IL TETANO
La Difterite è una malattia infettiva contagiosa che colpisce
principalmente il sistema respiratorio
provocando l’infiammazione del naso, della gola e delle vie
respiratorie e che può provocare gravi
disturbi respiratori. Il batterio che provoca la difterite rilascia
anche una tossina che pu

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIFTAVAX
sospensione iniettabile.
Vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti e bambini di età
superiore a 7 anni.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 0,5 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI
Anatossina difterica purificata
..................................................................non
meno di 2 U.I.*
Anatossina tetanica purificata
..................................................................non
meno di 20 U.I.**
ECCIPIENTI
Per gli eccipienti si rimanda al paragrafo 6.1
*
_Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) della
potenza stimata non è minore di _
_ 2 U.I. per singola dose_
**
_Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) della
potenza stimata non è minore di _
_ 20 U.I. per singola dose_
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questo vaccino è indicato per la vaccinazione preventiva di adulti e
bambini di età superiore a 7 anni
nei seguenti casi:
•
Richiamo (booster) di routine contro difterite e tetano per rafforzare
l’immunità specifica. La
quantità di anatossina difterica è ridotta ad un decimo della dose
normale per diminuire il rischio
di reazioni di ipersensibilità.
•
Profilassi post-esposizione a seguito di una ferita a rischio di
tetano, laddove vi sia la necessità di
una dose di richiamo antidifterica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
Per una dose di richiamo, si raccomanda una dose singola da 0,5 ml
ogni 5-10 anni.
•
Per la profi