Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tossoide tetanico, associazioni con tossoide difterico
SANOFI PASTEUR EUROPE
J07AM51
Tetanus toxoid, associations with tetanus difterico
"SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON CAPPUCCIO COPRIAGO PRIVO DI LATTICE; "SOSPENSIONE INIETTABILE" 10
N
Tossoide tetanico, associazioni con tossoide difterico
026947046 - SOSPENSIONE INIETTABILE SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML CON CAPPUCCIO COPRIAGO PRIVO DI LATTICE - Revocato; 026947059 - SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML CON CAPPUCCIO COPRIAGO PRIVO DI LATTICE - Revocato; 026947010 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON CAPPUCCIO COPRIAGO PRIVO DI LATTICE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DIFTAVAX SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti e bambini di età superiore a 7 anni LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE A LEI E/O AL BAMBINO VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI E/O IL BAMBINO. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e/o il bambino. Non lo dia ad altre persone perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è DIFTAVAX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che a lei e/o al bambino venga somministrato DIFTAVAX 3. Come verrà somministrato a lei e/o al bambino DIFTAVAX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DIFTAVAX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DIFTAVAX E A COSA SERVE DIFTAVAX è un vaccino usato negli ADULTI, E BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE A 7 ANNI per prevenire la difterite e il tetano. In particolare è usato nei seguenti casi: • richiamo di routine per rafforzare la protezione contro la difterite e il tetano • prevenzione in seguito a ferite a rischio di tetano o ad una possibile esposizione a rischio di difterite I vaccini sono usati per proteggere lei e/o il bambino contro le malattie infettive. Essi agiscono stimolando l’organismo a produrre una propria protezione contro la malattia per la quale il vaccino è specifico. CHE COSA SONO LA DIFTERITE E IL TETANO La Difterite è una malattia infettiva contagiosa che colpisce principalmente il sistema respiratorio provocando l’infiammazione del naso, della gola e delle vie respiratorie e che può provocare gravi disturbi respiratori. Il batterio che provoca la difterite rilascia anche una tossina che pu Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DIFTAVAX sospensione iniettabile. Vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti e bambini di età superiore a 7 anni. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 0,5 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI Anatossina difterica purificata ..................................................................non meno di 2 U.I.* Anatossina tetanica purificata ..................................................................non meno di 20 U.I.** ECCIPIENTI Per gli eccipienti si rimanda al paragrafo 6.1 * _Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) della potenza stimata non è minore di _ _ 2 U.I. per singola dose_ ** _Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) della potenza stimata non è minore di _ _ 20 U.I. per singola dose_ 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Questo vaccino è indicato per la vaccinazione preventiva di adulti e bambini di età superiore a 7 anni nei seguenti casi: • Richiamo (booster) di routine contro difterite e tetano per rafforzare l’immunità specifica. La quantità di anatossina difterica è ridotta ad un decimo della dose normale per diminuire il rischio di reazioni di ipersensibilità. • Profilassi post-esposizione a seguito di una ferita a rischio di tetano, laddove vi sia la necessità di una dose di richiamo antidifterica. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ • Per una dose di richiamo, si raccomanda una dose singola da 0,5 ml ogni 5-10 anni. • Per la profi Olvassa el a teljes dokumentumot