DICLOFENAC SODICO 0,1 % SOLUCION OFTALMICA

Nazione: Venezuela

Lingua: spagnolo

Fonte: Instituto Nacional de Higiene

Principio attivo:

DICLOFENAC SODICO

Commercializzato da:

DOROPHARMA, C.A.

INN (Nome Internazionale):

DICLOFENACO

Dosaggio:

0,1 %

Forma farmaceutica:

SOLUCION

Via di somministrazione:

OFTALMICA

Tipo di ricetta:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Prodotto da:

KLONAL, S.R.L.

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2029-06-23

Scheda tecnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
DICLOFENACO
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oftálmica.
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios
Código ATC: S01BC.03
3.1. FARMACODINAMIA
Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido
fenilacético con actividad analgésica,
antiinflamatoria y antipirética por vía sistémica. Su acción tras
la administración oftálmica se
cree
que
podría
ser
debida
a
la
inactivación
de
las
isoenzimas
ciclooxigenasa-1
y
ciclooxigenas-2 que catalizan la conversión del ácido araquidónico
en prostaglandinas a nivel
ocular, impidiendo así la participación de éstas como mediadoras
del proceso inflamatorio
local.
Existe evidencia clínica de eficacia del diclofenaco administrado por
vía tópica ocular para el
alivio de la inflamación y el dolor asociados a procedimientos
quirúrgicos oftalmológicos como
extracción de cataratas y cirugía corneal refractiva.
Se formula como sal sódica en solución al 0.1% para administración
oftálmica
3.2. FARMACOCINÉTICA
La evidencia clínica disponible revela que tras la instilación de 2
gotas de una solución al 0.1%
de diclofenaco sódico en ambos ojos, las concentraciones plasmáticas
del fármaco se ubican
por debajo del límite de detección analítica (10 ng/mL), lo que
sugiere una absorción sistémica
de muy escasa magnitud.
La cinética de la mínima cantidad absorbida se asume similar a
la observada con la
administración por vía oral o parenteral. Se une a proteínas
plasmáticas en un 99,6% y se
biotransforma en el hígado mediante hidroxilación y posterior
glucuronidación, dando lugar a
metabolitos con mínima o nula actividad farmacológica que se
excretan en un 65% por la
orina y el resto con las heces. Su vida media de eliminación es de
1-2 horas.
Se desconoce si tras la administración oftálmica se excreta en la
leche materna o si atraviesa
la placenta.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los estudios a largo plazo en roedores para evaluar potencial
carcinog