Страна: Венецуела
Език: испански
Източник: Instituto Nacional de Higiene
DICLOFENAC SODICO
DOROPHARMA, C.A.
DICLOFENACO
0,1 %
SOLUCION
OFTALMICA
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
KLONAL, S.R.L.
VIGENTE
2029-06-23
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI) DICLOFENACO 2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oftálmica. 3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios Código ATC: S01BC.03 3.1. FARMACODINAMIA Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido fenilacético con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética por vía sistémica. Su acción tras la administración oftálmica se cree que podría ser debida a la inactivación de las isoenzimas ciclooxigenasa-1 y ciclooxigenas-2 que catalizan la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas a nivel ocular, impidiendo así la participación de éstas como mediadoras del proceso inflamatorio local. Existe evidencia clínica de eficacia del diclofenaco administrado por vía tópica ocular para el alivio de la inflamación y el dolor asociados a procedimientos quirúrgicos oftalmológicos como extracción de cataratas y cirugía corneal refractiva. Se formula como sal sódica en solución al 0.1% para administración oftálmica 3.2. FARMACOCINÉTICA La evidencia clínica disponible revela que tras la instilación de 2 gotas de una solución al 0.1% de diclofenaco sódico en ambos ojos, las concentraciones plasmáticas del fármaco se ubican por debajo del límite de detección analítica (10 ng/mL), lo que sugiere una absorción sistémica de muy escasa magnitud. La cinética de la mínima cantidad absorbida se asume similar a la observada con la administración por vía oral o parenteral. Se une a proteínas plasmáticas en un 99,6% y se biotransforma en el hígado mediante hidroxilación y posterior glucuronidación, dando lugar a metabolitos con mínima o nula actividad farmacológica que se excretan en un 65% por la orina y el resto con las heces. Su vida media de eliminación es de 1-2 horas. Se desconoce si tras la administración oftálmica se excreta en la leche materna o si atraviesa la placenta. 3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD Los estudios a largo plazo en roedores para evaluar potencial carcinog Прочетете целия документ